- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02267265
Pilotstudie av ny pedagogisk videointervensjon etter fødsel (TMW-NI)
4. desember 2017 oppdatert av: University of Chicago
En randomisert kontrollert prøvepilotstudie av Thirty Million Words® Newborn Initiative Intervention, en ny postpartum pedagogisk video
Et barns tidlige språkmiljø er sentralt for språkutvikling.
Ulikheter i tidlige språkmiljøer bidrar til gapet i skoleberedskap mellom fattige og mer begunstigede barn.
Til syvende og sist fører dette til ulikheter i elevenes skoleprestasjoner og økonomiske resultater.
Mens nyere forskning har fremhevet verdien av tidlig intervensjon for barn i vanskeligstilte familier, begynner de fleste eksisterende intervensjoner for sent, når bare en liten andel av barn i risiko, og utnytter ikke den kritiske rollen som foreldrespråket spiller i et barns utdanningsløp. .
For å møte denne utfordringen, foreslår etterforskerne å utvikle og evaluere en ny språkbasert, perinatal folkehelseintervensjon, Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI).
Det foreslås at nybakte mødre vil motta denne pedagogiske intervensjonen mens babyene deres gjennomgår den universelle hørselsskjermen for nyfødte.
Intervensjonen vil bruke video, animasjon og interaktive spørsmål for å formidle viktigheten av det tidlige språkmiljøet og for å illustrere strategier foreldre kan bruke for å fremme språklæring.
Etterforskerne vil utføre formativ forskning med mødre med lav sosioøkonomisk status (lav-SES) og med helsepersonell for å informere innholdet og formatet til intervensjonsprototypen.
Også kritisk for aksept, vil etterforskerne bruke en iterativ tilnærming for å utvikle intervensjonen, med gjennomgang av arbeidet som pågår av den tiltenkte målgruppen.
For å vurdere gjennomførbarhet og initial effekt, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert-kontrollert studie med lav-SES-mødre i nyfødtperioden.
Etterforskerne antar at TMW-NI vil ha en positiv innvirkning på foreldres kunnskap og tro på rollen til språkinnspill for et barns språkutvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
694
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Mødre etter fødsel innlagt på mor-baby-enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre til spedbarn som ble innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
- Mødre som opplevde alvorlige medisinske komplikasjoner under fødselen.
- Mødre som ikke forventer å bo i Illinois i løpet av studiet (omtrent to måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsintervensjon
Behandlingsgruppen vil fylle ut et demografisk spørreskjema og kunnskapsundersøkelsen før intervensjonen.
Deltakerne vil deretter se den 10 minutter lange TMW-Newborn Intervention-videoen rundt tidspunktet for hørselsscreeningen for nyfødte.
Deltakere hvis nyfødte ikke passerer hørselsskjermen vil se en ekstra 3-minutters video som beskriver viktigheten av å følge opp for en ny poliklinisk screening.
Deltakeren vil gjennomføre kunnskapsundersøkelsen på nytt før utskrivning, og etter cirka fire til seks uker.
|
Dette er en pedagogisk videointervensjon utviklet av Thirty Million Words® Initiative Lab.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll intervensjon
Kontrollgruppen skal fylle ut et demografisk spørreskjema og kunnskapsundersøkelse.
Deltakerne vil deretter se den 10-minutters pedagogiske videoen Safe Sleep for your Baby (SIDS).
Det er en pedagogisk video utviklet av National Institute of Child Health and Development (NICHD) som fremmer forebygging av Sudden Infant Death Syndrome.
Dette vil være rundt tidspunktet for hørselsscreeningen for nyfødte.
Deltakerne vil fullføre kunnskapsundersøkelsen på nytt før utskrivning, og etter cirka fire til seks uker.
|
Det er en pedagogisk video utviklet av National Institute of Child Health and Development (NICHD) som fremmer forebygging av Sudden Infant Death Syndrome.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TMW-NI kunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Ca 24 timer etter intervensjon
|
Poeng på TMW-NI-kunnskapen vil bli sammenlignet med score før intervensjon.
|
Ca 24 timer etter intervensjon
|
|
Endring i TMW-NI kunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Ca 4 uker etter intervensjon
|
Poeng på TMW-NI-kunnskapen vil bli sammenlignet med score før intervensjon.
|
Ca 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap til oppfølging
Tidsramme: Ca 4 uker etter intervensjon
|
Måling av endring i tap til oppfølgingsstatistikk for pasienter som ikke består den universelle hørselsscreeningen for nyfødte.
|
Ca 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
- Studiestol: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TMW-NI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .