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Estudio piloto de una novedosa intervención en video educativo posparto (TMW-NI)

4 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Chicago

Un estudio piloto de ensayo controlado aleatorio de la intervención de la iniciativa para recién nacidos Thirty Million Words®, un novedoso video educativo posparto

El entorno de lenguaje temprano de un niño es fundamental para el desarrollo del lenguaje. Las disparidades en los entornos lingüísticos tempranos contribuyen a la brecha en la preparación escolar entre los niños pobres y los más favorecidos. En última instancia, esto conduce a disparidades en el rendimiento escolar y los resultados económicos de los estudiantes. Si bien investigaciones recientes han resaltado el valor de la intervención temprana para niños en familias desfavorecidas, la mayoría de las intervenciones existentes comienzan demasiado tarde, llegan solo a una pequeña proporción de niños en riesgo y no capitalizan el papel fundamental que juega el lenguaje de los padres en la trayectoria educativa de un niño. . Para hacer frente a este desafío, los investigadores proponen desarrollar y evaluar una nueva intervención de salud pública perinatal basada en el lenguaje, la Iniciativa de Treinta Millones de Palabras para Recién Nacidos (TMW-NI). Se propone que las nuevas madres reciban esta intervención educativa mientras sus bebés se someten al examen universal de audición para recién nacidos. La intervención utilizará videos, animaciones y preguntas interactivas para transmitir la importancia del entorno del lenguaje temprano y para ilustrar las estrategias que los padres pueden usar para promover el aprendizaje del lenguaje. Los investigadores realizarán una investigación formativa con madres de nivel socioeconómico bajo (SES bajo) y con proveedores de atención médica para informar el contenido y el formato del prototipo de intervención. También crítico para la aceptabilidad, los investigadores utilizarán un enfoque iterativo para desarrollar la intervención, con la revisión del trabajo en curso por parte de la audiencia prevista. Para evaluar la viabilidad y la eficacia inicial, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio con madres de bajo nivel socioeconómico durante el período neonatal. Los investigadores plantean la hipótesis de que TMW-NI tendrá un impacto positivo en el conocimiento y las creencias de los padres sobre el papel de la entrada del lenguaje para el desarrollo del lenguaje de un niño.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

694

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Madres posparto ingresadas en la unidad materno-infantil.

Criterio de exclusión:

  • Madres de bebés que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
  • Madres que experimentaron alguna complicación médica grave durante el parto.
  • Madres que no esperan residir en Illinois durante la duración del estudio (aproximadamente dos meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de tratamiento
El grupo de tratamiento completará un cuestionario demográfico y una encuesta de conocimientos antes de la intervención. Luego, los participantes verán el video TMW-Newborn Intervention de 10 minutos alrededor del momento de la prueba de audición para recién nacidos. Los participantes cuyo recién nacido no pase la prueba auditiva verán un video adicional de 3 minutos que detalla la importancia del seguimiento para una nueva prueba ambulatoria. El participante volverá a completar la encuesta de conocimientos antes del alta y después de aproximadamente cuatro a seis semanas.
Esta es una intervención de video educativo desarrollada por Thirty Million Words® Initiative Lab.
Comparador activo: Intervención de control
El grupo de control completará un cuestionario demográfico y una encuesta de conocimientos. Posteriormente, los participantes verán el video educativo Sueño seguro para su bebé (SIDS, por sus siglas en inglés) de 10 minutos. Es un video educativo desarrollado por el Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Infantil (NICHD) que promueve la prevención del Síndrome de Muerte Súbita del Lactante. Esto será alrededor del momento de la prueba de audición para recién nacidos. Los participantes volverán a completar la encuesta de conocimientos antes del alta y después de aproximadamente cuatro a seis semanas.
Es un video educativo desarrollado por el Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Infantil (NICHD) que promueve la prevención del Síndrome de Muerte Súbita del Lactante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la encuesta de conocimiento TMW-NI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de la intervención
Los puntajes en el conocimiento de TMW-NI se compararán con los puntajes previos a la intervención.
Aproximadamente 24 horas después de la intervención
Cambio en la encuesta de conocimiento TMW-NI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la intervención
Los puntajes en el conocimiento de TMW-NI se compararán con los puntajes previos a la intervención.
Aproximadamente 4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la intervención
Medición del cambio en las estadísticas de pérdida de seguimiento para pacientes que no pasan el examen universal de audición para recién nacidos.
Aproximadamente 4 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
  • Silla de estudio: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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