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Studio pilota di un nuovo intervento video educativo dopo il parto (TMW-NI)

4 dicembre 2017 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio pilota di prova controllato randomizzato sull'intervento di Thirty Million Words® Newborn Initiative, un nuovo video educativo postpartum

L'ambiente linguistico precoce di un bambino è fondamentale per lo sviluppo del linguaggio. Le disparità nei primi ambienti linguistici contribuiscono al divario nella preparazione scolastica tra i bambini poveri e quelli più avvantaggiati. In definitiva, ciò porta a disparità nei risultati scolastici degli studenti e nei risultati economici. Sebbene recenti ricerche abbiano evidenziato il valore dell'intervento precoce per i bambini in famiglie svantaggiate, la maggior parte degli interventi esistenti inizia troppo tardi, raggiunge solo una piccola percentuale di bambini a rischio e non capitalizza il ruolo fondamentale che la lingua dei genitori svolge nel percorso educativo di un bambino . Per affrontare questa sfida, i ricercatori propongono di sviluppare e valutare un nuovo intervento di salute pubblica perinatale basato sul linguaggio, Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI). Si propone che le neomamme ricevano questo intervento educativo mentre i loro bambini sono sottoposti allo screening uditivo neonatale universale. L'intervento utilizzerà video, animazioni e domande interattive per trasmettere l'importanza dell'ambiente linguistico precoce e per illustrare le strategie che i genitori possono utilizzare per promuovere l'apprendimento delle lingue. I ricercatori condurranno una ricerca formativa con madri di basso stato socioeconomico (basso SES) e con operatori sanitari per informare il contenuto e il formato del prototipo di intervento. Critico anche per l'accettabilità, i ricercatori utilizzeranno un approccio iterativo per sviluppare l'intervento, con revisione del lavoro in corso da parte del pubblico previsto. Per valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato con madri a basso SES durante il periodo neonatale. Gli investigatori ipotizzano che TMW-NI avrà un impatto positivo sulla conoscenza e sulle convinzioni dei genitori sul ruolo dell'input linguistico per lo sviluppo linguistico di un bambino.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

694

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Madri dopo il parto ricoverate nell'unità madre-bambino.

Criteri di esclusione:

  • Madri di neonati che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
  • Madri che hanno subito gravi complicazioni mediche durante il parto.
  • Madri che non prevedono di risiedere in Illinois per la durata dello studio (circa due mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento terapeutico
Il gruppo di trattamento completerà un questionario demografico e il sondaggio sulla conoscenza prima dell'intervento. I partecipanti visualizzeranno quindi il video TMW-Newborn Intervention di 10 minuti nel periodo dello screening dell'udito neonatale. I partecipanti il ​​cui neonato non supera lo schermo dell'udito vedranno un video aggiuntivo di 3 minuti che descrive in dettaglio l'importanza del follow-up per un nuovo screening ambulatoriale. Il partecipante completerà nuovamente il sondaggio conoscitivo prima della dimissione e dopo circa 4-6 settimane.
Questo è un video intervento educativo sviluppato dal Thirty Million Words® Initiative Lab.
Comparatore attivo: Intervento di controllo
Il gruppo di controllo completerà un questionario demografico e un'indagine sulla conoscenza. I partecipanti vedranno successivamente il video educativo di 10 minuti Safe Sleep for your Baby (SIDS). È un video educativo sviluppato dal National Institute of Child Health and Development (NICHD) che promuove la prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante. Questo sarà all'incirca nel periodo dello screening dell'udito neonatale. I partecipanti completeranno nuovamente il sondaggio conoscitivo prima della dimissione e dopo circa 4-6 settimane.
È un video educativo sviluppato dal National Institute of Child Health and Development (NICHD) che promuove la prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sondaggio sulla conoscenza TMW-NI
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo l'intervento
I punteggi sulla conoscenza TMW-NI saranno confrontati con i punteggi pre-intervento.
Circa 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento nel sondaggio sulla conoscenza TMW-NI
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'intervento
I punteggi sulla conoscenza TMW-NI saranno confrontati con i punteggi pre-intervento.
Circa 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'intervento
Misurazione del cambiamento nella perdita rispetto alle statistiche di follow-up per i pazienti che non superano lo screening universale dell'udito neonatale.
Circa 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
  • Cattedra di studio: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video TMW-Intervento Neonato

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