- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02267265
Studio pilota di un nuovo intervento video educativo dopo il parto (TMW-NI)
4 dicembre 2017 aggiornato da: University of Chicago
Uno studio pilota di prova controllato randomizzato sull'intervento di Thirty Million Words® Newborn Initiative, un nuovo video educativo postpartum
L'ambiente linguistico precoce di un bambino è fondamentale per lo sviluppo del linguaggio.
Le disparità nei primi ambienti linguistici contribuiscono al divario nella preparazione scolastica tra i bambini poveri e quelli più avvantaggiati.
In definitiva, ciò porta a disparità nei risultati scolastici degli studenti e nei risultati economici.
Sebbene recenti ricerche abbiano evidenziato il valore dell'intervento precoce per i bambini in famiglie svantaggiate, la maggior parte degli interventi esistenti inizia troppo tardi, raggiunge solo una piccola percentuale di bambini a rischio e non capitalizza il ruolo fondamentale che la lingua dei genitori svolge nel percorso educativo di un bambino .
Per affrontare questa sfida, i ricercatori propongono di sviluppare e valutare un nuovo intervento di salute pubblica perinatale basato sul linguaggio, Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI).
Si propone che le neomamme ricevano questo intervento educativo mentre i loro bambini sono sottoposti allo screening uditivo neonatale universale.
L'intervento utilizzerà video, animazioni e domande interattive per trasmettere l'importanza dell'ambiente linguistico precoce e per illustrare le strategie che i genitori possono utilizzare per promuovere l'apprendimento delle lingue.
I ricercatori condurranno una ricerca formativa con madri di basso stato socioeconomico (basso SES) e con operatori sanitari per informare il contenuto e il formato del prototipo di intervento.
Critico anche per l'accettabilità, i ricercatori utilizzeranno un approccio iterativo per sviluppare l'intervento, con revisione del lavoro in corso da parte del pubblico previsto.
Per valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato con madri a basso SES durante il periodo neonatale.
Gli investigatori ipotizzano che TMW-NI avrà un impatto positivo sulla conoscenza e sulle convinzioni dei genitori sul ruolo dell'input linguistico per lo sviluppo linguistico di un bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
694
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Madri dopo il parto ricoverate nell'unità madre-bambino.
Criteri di esclusione:
- Madri di neonati che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
- Madri che hanno subito gravi complicazioni mediche durante il parto.
- Madri che non prevedono di risiedere in Illinois per la durata dello studio (circa due mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento terapeutico
Il gruppo di trattamento completerà un questionario demografico e il sondaggio sulla conoscenza prima dell'intervento.
I partecipanti visualizzeranno quindi il video TMW-Newborn Intervention di 10 minuti nel periodo dello screening dell'udito neonatale.
I partecipanti il cui neonato non supera lo schermo dell'udito vedranno un video aggiuntivo di 3 minuti che descrive in dettaglio l'importanza del follow-up per un nuovo screening ambulatoriale.
Il partecipante completerà nuovamente il sondaggio conoscitivo prima della dimissione e dopo circa 4-6 settimane.
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Questo è un video intervento educativo sviluppato dal Thirty Million Words® Initiative Lab.
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Comparatore attivo: Intervento di controllo
Il gruppo di controllo completerà un questionario demografico e un'indagine sulla conoscenza.
I partecipanti vedranno successivamente il video educativo di 10 minuti Safe Sleep for your Baby (SIDS).
È un video educativo sviluppato dal National Institute of Child Health and Development (NICHD) che promuove la prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante.
Questo sarà all'incirca nel periodo dello screening dell'udito neonatale.
I partecipanti completeranno nuovamente il sondaggio conoscitivo prima della dimissione e dopo circa 4-6 settimane.
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È un video educativo sviluppato dal National Institute of Child Health and Development (NICHD) che promuove la prevenzione della sindrome della morte improvvisa del lattante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sondaggio sulla conoscenza TMW-NI
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo l'intervento
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I punteggi sulla conoscenza TMW-NI saranno confrontati con i punteggi pre-intervento.
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Circa 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamento nel sondaggio sulla conoscenza TMW-NI
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'intervento
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I punteggi sulla conoscenza TMW-NI saranno confrontati con i punteggi pre-intervento.
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Circa 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'intervento
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Misurazione del cambiamento nella perdita rispetto alle statistiche di follow-up per i pazienti che non superano lo screening universale dell'udito neonatale.
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Circa 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
- Cattedra di studio: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMW-NI
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