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静脉血栓栓塞的长期结果 (LOVE)

2017年2月15日 更新者：Ostfold Hospital Trust

静脉血栓栓塞的长期结果 - LOVE 研究 -

这项前瞻性观察性随访研究旨在评估静脉血栓栓塞症 (VTE) 后的长期结果，并评估新型口服抗凝剂 (NOAC) 利伐沙班对血栓形成后综合征 (PTS) 患病率的影响。

该研究不会检验任何正式的假设。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项前瞻性观察性随访研究旨在评估 VTE 后的长期结果，并评估 NOAC（利伐沙班）对 PTS 患病率的影响。 自 2011 年 1 月 1 日起在 SØF 诊断和治疗 VTE 的所有患者都将被邀请参加这项研究。 将根据基于最新国际指南的研究时间表招募新诊断的患者并进行随访。

第一次随访将在治疗期结束时进行，通常是 VTE 事件发生后 3 或 6 个月，如果患者将接受永久性 AC，则为一年。 此后，将每年对患者进行随访至少 5 年或直至研究结束，即 10 年。

该研究的主要终点是 VTE 后 PTS 和 CTEPH 的发展。 将进行 3 次访问：3 个月或 6 个月，具体取决于 AC 的持续时间，2 年和 5 年，此外还有 6 个月时的 TTE 访问。 其余的跟进将通过电话或邮件进行。 所有 PE 患者将在 PE 诊断后 6 个月进行 TTE 检查。 那些有 PAH 迹象的人将​​被转介进行进一步检查，以确定专门中心是否存在 CTEPH。 DVT 患者将在 2 年和 5 年时接受 PTS 评估，如果出现呼吸困难则接受 CTEPH。 至于主要目标的 b 部分，该研究将允许纳入在 2011 年 1 月 1 日之后诊断出先前有 DVT 的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

460

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • 尚未招聘
        • Ullevål University Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、挪威、1478
        • 招聘中
        • Akershus University Hospital
    • Ostfold
      • Fredrikstad、Ostfold、挪威、1606
        • 招聘中
        • Ostfold Hospital Trust
        • 首席研究员：
          • Kristin K Utne, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Østfold 诊断为 VTE 且符合研究标准的患者将被邀请参加。

描述

纳入标准：

  • 对于研究 A，在 2011 年 1 月 1 日之后诊断出具有客观验证的首次 DVT 的患者，或者对于研究 B，在 2014 年 4 月 1 日之后客观验证诊断出 DVT 和/或 PE 的患者。

    • 18岁
  • 签署知情书面同意书

排除标准：

  • 拒绝同意的患者
  • 接受过其他抗凝剂治疗的患者，而不是纳入研究的患者
  • 由于后勤原因不能参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
A组
接受华法林治疗的 VTE 患者
B组
接受利伐沙班治疗的 VTE 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓形成后综合征和慢性血栓栓塞性肺动脉高压的患病率
大体时间：5年

确定未经选择的静脉血栓栓塞患者群体在 2 年和 5 年时由 Villalta 评分定义的血栓形成后综合征的患病率。

未经选择的肺栓塞患者人群在 2 年和 5 年时慢性血栓栓塞性肺动脉高压的患病率。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流血的
大体时间：9年
抗凝治疗期间的出血率
9年
复发率
大体时间：9年
治疗期间和停止抗凝后的复发率。
9年
死亡率
大体时间：9年
深静脉血栓形成和/或肺栓塞后的死亡率。
9年
肺栓塞的严重程度
大体时间：9年
基于 CT（Fredrikstad 评分）和肌钙蛋白水平的 PE 严重程度。
9年
癌症发病率
大体时间：9年
筛查和未筛查患者静脉血栓栓塞诊断后的癌症发病率
9年
弹性压力袜的使用合规性
大体时间：9年
弹性压力袜的使用合规性
9年
风险因素
大体时间：9年
静脉血栓栓塞的危险因素
9年
资源利用率
大体时间：9年
资源利用（与医疗保健提供者的接触次数、抗凝期间的 INR 测试）
9年
CEAP 血栓后综合征
大体时间：9年
根据 CEAP 分数的 PTS
9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ostfold Hospital Trust

调查人员

  • 首席研究员：Kristin K Utne, MD、Ostfold Hospital Trust
  • 研究主任：Waleed Ghanima, PhD、Ostfold Hospital Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月15日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LOVE1213

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