Långtidsutfall av venös tromboembolism (LOVE)
Långtidsresultat av venös tromboembolism - LOVE-studien-
Denna prospektiva observationsuppföljningsstudie är utformad för att bedöma de långsiktiga resultaten efter venös tromboembolism (VTE) och för att bedöma effekten av det nya orala antikoagulantia (NOAC) rivaroxaban på prevalensen av posttrombotiskt syndrom (PTS).
Studien kommer inte att testa någon formell hypotes.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsuppföljningsstudie är utformad för att bedöma de långsiktiga resultaten efter VTE och för att bedöma effekten av NOAC (rivaroxaban) på prevalensen av PTS. Alla patienter som diagnostiserats och behandlats för VTE vid SØF från 01.01.2011 kommer att bjudas in att delta i denna studie. Nydiagnostiserade patienter kommer att rekryteras och följas upp enligt studieschemat som bygger på toppmoderna internationella riktlinjer.
Första uppföljningen kommer att göras i slutet av behandlingsperioden, vilket vanligtvis är 3 eller 6 månader efter en händelse av VTE, eller efter ett år om patienterna kommer att sättas på permanent AC. Därefter kommer patienter att följas upp årligen i minst 5 år eller fram till slutet av studien, dvs under 10 år.
Studiens primära effektmått är utvecklingen av PTS och CTEPH efter VTE. Det kommer att finnas 3 besök: vid 3 eller 6 månader beroende på hur länge AC, vid 2 och 5 år, utöver ett besök för TTE vid 6 månader. Resterande uppföljningar kommer att göras per telefon eller per post. Alla patienter med PE kommer att undersökas av TTE 6 månader efter diagnosen PE. De med tecken på PAH kommer att hänvisas till ytterligare upparbetning för att fastställa närvaron eller frånvaron av CTEPH på specialiserade centra. Patienter med DVT kommer att utvärderas för PTS vid 2 och 5 år och för CTEPH om de utvecklar dyspné. När det gäller del b av det primära målet kommer studien att tillåta inkludering av patienter med tidigare DVT diagnostiserade efter 01.01.11.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristin K Utne, MD
- Telefonnummer: 004790417184
- E-post: kristin.utne@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Waleed Ghanima, PhD
- Telefonnummer: 004741303440
- E-post: wghanima@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Har inte rekryterat ännu
- Ullevål University Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Rekrytering
- Akershus University Hospital
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1606
- Rekrytering
- Ostfold Hospital Trust
-
Huvudutredare:
- Kristin K Utne, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med objektivt verifierad förstagångs-DVT diagnostiserad efter 01.01.11 för studie A, ELLER objektivt verifierad DVT och/eller PE dignerad efter 01.04.14 för studie B.
- 18 år gammal
- Undertecknat informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att samtycka
- Patienter som har behandlats med andra antikoagulantia än de som ingick i studien
- Patienter som inte kan delta på grund av logistiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A
Patienter som behandlas med Warfarin för VTE
|
|
Grupp B
Patienter som behandlats med Rivaroxaban för VTE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av posttrombotiskt syndrom och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
Tidsram: 5 år
|
Bestäm prevalensen av posttrombotiskt syndrom enligt definitionen av Villalta-poäng efter 2 och 5 år i en icke-selekterad population av patienter med venös tromboembolism. Prevalens av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension efter 2 och 5 år i en oselekterad population av lungembolipatienter. |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: 9 år
|
Blödningshastighet under behandling med antikoagulering
|
9 år
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 9 år
|
Återfallsfrekvens under behandling och efter utsättning av antikoagulering.
|
9 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 9 år
|
Dödlighet efter djup ventrombos och/eller lungemboli.
|
9 år
|
|
Svårighetsgraden av lungemboli
Tidsram: 9 år
|
Svårighetsgrad av PE baserat på CT (Fredrikstad-poäng) och troponinnivå.
|
9 år
|
|
Förekomst av cancer
Tidsram: 9 år
|
Incidens av cancer efter diagnos av venös tromboembolism hos screenade och oscreenade patienter
|
9 år
|
|
Överensstämmelse vid användning av elastiska kompressionsstrumpor
Tidsram: 9 år
|
Överensstämmelse vid användning av elastiska kompressionsstrumpor
|
9 år
|
|
Riskfaktorer
Tidsram: 9 år
|
Riskfaktorer för venös tromboembolism
|
9 år
|
|
Resursanvändning
Tidsram: 9 år
|
Resursutnyttjande (antal kontakter med vårdgivare, INR-tester under antikoagulering)
|
9 år
|
|
Posttrombotiskt syndrom enligt CEAP
Tidsram: 9 år
|
PTS enligt CEAP-poäng
|
9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
- Studierektor: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOVE1213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .