Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av venøs tromboembolisme (LOVE)

15. februar 2017 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Langsiktige utfall av venøs tromboembolisme - LOVE-studien-

Denne prospektive observasjonsoppfølgingsstudien er designet for å vurdere de langsiktige resultatene etter venøs tromboembolisme (VTE) og for å vurdere effekten av den nye orale antikoagulanten (NOAC) rivaroksaban på prevalensen av posttrombotisk syndrom (PTS).

Studien vil ikke teste noen formell hypotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsoppfølgingsstudien er designet for å vurdere de langsiktige resultatene etter VTE og for å vurdere effekten av NOAC (rivaroksaban) på prevalensen av PTS. Alle pasienter diagnostisert og behandlet for VTE ved SØF fra 01.01.2011 vil bli invitert til å delta i denne studien. Nydiagnostiserte pasienter vil bli rekruttert og fulgt opp i henhold til studieplanen som er basert på toppmoderne internasjonale retningslinjer.

Første oppfølging vil bli utført ved slutten av behandlingsperioden, som vanligvis er 3 eller 6 måneder etter en hendelse av VTE, eller etter ett år dersom pasientene skal settes på permanent AC. Deretter vil pasientene følges opp årlig i minst 5 år eller frem til slutten av studien, dvs. i 10 år.

De primære endepunktene i studien er utviklingen av PTS og CTEPH etter VTE. Det vil være 3 besøk: ved 3 eller 6 måneder avhengig av varigheten av AC, ved 2 og 5 år, i tillegg til et besøk for TTE ved 6 måneder. Resterende oppfølginger vil bli utført på telefon eller per post. Alle pasienter med PE vil bli undersøkt med TTE 6 måneder etter diagnosen PE. De med tegn på PAH vil bli henvist til videre opparbeidelse for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av CTEPH ved spesialiserte sentre. Pasienter med DVT vil bli evaluert for PTS ved 2 og 5 år og for CTEPH hvis de utvikler dyspné. Når det gjelder del b av hovedmålet, vil studien tillate inkludering av pasienter med tidligere DVT diagnostisert etter 01.01.11.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ullevål University Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1606
        • Rekruttering
        • Ostfold Hospital Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin K Utne, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med VTE i Østfold som oppfyller studiekriteriene vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med objektivt verifisert førstegangs DVT diagnostisert etter 01.01.11 for studie A, ELLER objektivt verifisert DVT og/eller PE diagnostisert etter 01.04.14 for studie B.

    • 18 år gammel
  • Signert informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å samtykke
  • Pasienter som har blitt behandlet med andre antikoagulantia enn de som er inkludert i studien
  • Pasienter som ikke kan delta på grunn av logistiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
Pasienter behandlet med Warfarin for VTE
Gruppe B
Pasienter behandlet med Rivaroxaban for VTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av posttrombotisk syndrom og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 5 år

Bestem prevalensen av posttrombotisk syndrom som definert av Villalta-skår etter 2- og 5 år i en uselektert populasjon av venøs tromboembolismepasienter.

Prevalens av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon etter 2 og 5 år i en uselektert populasjon av lungeembolipasienter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 9 år
Blødningshastighet under behandling med antikoagulasjon
9 år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 9 år
Gjentaksfrekvens under behandling og etter seponering av antikoagulasjon.
9 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 9 år
Dødelighet etter dyp venetrombose og/eller lungeemboli.
9 år
Alvorlighetsgraden av lungeemboli
Tidsramme: 9 år
Alvorlighetsgrad av PE basert på CT (Fredrikstad score) og troponinnivå.
9 år
Forekomst av kreft
Tidsramme: 9 år
Forekomst av kreft etter diagnose av venøs tromboemboli hos screenede og uscreenede pasienter
9 år
Samsvar ved bruk av elastiske kompresjonsstrømper
Tidsramme: 9 år
Samsvar ved bruk av elastiske kompresjonsstrømper
9 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 9 år
Risikofaktorer for venøs tromboemboli
9 år
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 9 år
Ressursutnyttelse (antall kontakter med helsepersonell, INR-tester under antikoagulasjon)
9 år
Posttrombotisk syndrom i henhold til CEAP
Tidsramme: 9 år
PTS i henhold til CEAP-score
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
  • Studieleder: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOVE1213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs trombose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere