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Risultati a lungo termine del tromboembolismo venoso (LOVE)

15 febbraio 2017 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Risultati a lungo termine del tromboembolismo venoso -lo studio LOVE-

Questo studio prospettico di follow-up osservazionale è progettato per valutare gli esiti a lungo termine dopo tromboembolia venosa (TEV) e per valutare l'effetto del nuovo anticoagulante orale (NOAC) rivaroxaban sulla prevalenza della sindrome post-trombotica (PTS).

Lo studio non verificherà alcuna ipotesi formale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale di follow-up è progettato per valutare gli esiti a lungo termine dopo TEV e per valutare l'effetto del NAO (rivaroxaban) sulla prevalenza di PTS. Tutti i pazienti diagnosticati e trattati per TEV presso SØF dal 01.01.2011 saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti di nuova diagnosi saranno reclutati e seguiti secondo il programma di studio che si basa sulle linee guida internazionali all'avanguardia.

Il primo follow-up verrà eseguito alla fine del periodo di trattamento, che di solito è 3 o 6 mesi dopo un evento di TEV, o dopo un anno se i pazienti verranno sottoposti a AC permanente. Successivamente, i pazienti saranno seguiti annualmente per almeno 5 anni o fino alla fine dello studio, cioè per 10 anni.

Gli endpoint primari dello studio sono lo sviluppo di PTS e CTEPH dopo TEV. Le visite saranno 3: a 3 o 6 mesi a seconda della durata dell'AC, a 2 e 5 anni, oltre a una visita per TTE a 6 mesi. I restanti follow-up verranno eseguiti per telefono o per posta. Tutti i pazienti con EP saranno esaminati da TTE 6 mesi dopo la diagnosi di EP. Quelli con segni di PAH saranno indirizzati a ulteriori accertamenti per stabilire la presenza o l'assenza di CTEPH presso centri specializzati. I pazienti con TVP saranno valutati per PTS a 2 e 5 anni e per CTEPH se sviluppano dispnea. Per quanto riguarda la parte b dell'obiettivo primario, lo studio consentirà l'inclusione di pazienti con pregressa TVP diagnosticata dopo il 01.01.11.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Non ancora reclutamento
        • Ullevål University Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norvegia, 1606
        • Reclutamento
        • Ostfold Hospital Trust
        • Investigatore principale:
          • Kristin K Utne, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di TEV in Østfold che soddisfano i criteri dello studio saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con TVP verificata oggettivamente per la prima volta diagnosticata dopo il 01.01.11 per lo studio A, OPPURE TVP verificata oggettivamente e/o EP diagnosticata dopo il 01.04.14 per lo studio B.

    • 18 anni di età
  • Consenso scritto informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di acconsentire
  • Pazienti che sono stati trattati con anticoagulanti diversi da quelli inclusi nello studio
  • Pazienti che non possono partecipare per motivi logistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A
Pazienti trattati con Warfarin per TEV
Gruppo B
Pazienti trattati con Rivaroxaban per TEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome post trombotica e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica
Lasso di tempo: 5 anni

Determinare la prevalenza della sindrome post trombotica come definita dal punteggio di Villalta a 2 e 5 anni in una popolazione non selezionata di pazienti affetti da tromboembolia venosa.

Prevalenza di ipertensione polmonare tromboembolica cronica a 2 e 5 anni in una popolazione non selezionata di pazienti con embolia polmonare.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 9 anni
Tasso di sanguinamento durante il trattamento con anticoagulanti
9 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 9 anni
Tasso di recidiva durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia anticoagulante.
9 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 9 anni
Tasso di mortalità in seguito a trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare.
9 anni
Gravità dell'embolia polmonare
Lasso di tempo: 9 anni
Gravità dell'EP basata su CT (punteggio di Fredrikstad) e livello di troponina.
9 anni
Incidenza del cancro
Lasso di tempo: 9 anni
Incidenza del cancro dopo la diagnosi di tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a screening e non
9 anni
Conformità nell'uso delle calze elastiche compressive
Lasso di tempo: 9 anni
Conformità nell'uso delle calze elastiche compressive
9 anni
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 9 anni
Fattori di rischio per tromboembolismo venoso
9 anni
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 9 anni
Utilizzo delle risorse (numero di contatti con gli operatori sanitari, test INR durante la terapia anticoagulante)
9 anni
Sindrome post trombotica secondo CEAP
Lasso di tempo: 9 anni
PTS secondo il punteggio CEAP
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
  • Direttore dello studio: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOVE1213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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