Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás thromboembolia hosszú távú következményei (LOVE)

2017. február 15. frissítette: Ostfold Hospital Trust

A vénás thromboembolia hosszú távú következményei - a LOVE Study -

Ez a prospektív megfigyeléses követéses vizsgálat célja a vénás thromboembolia (VTE) utáni hosszú távú kimenetel felmérése, valamint az új orális antikoaguláns (NOAC) rivaroxaban hatásának felmérése a poszttrombotikus szindróma (PTS) prevalenciájára.

A tanulmány nem tesztel semmilyen formális hipotézist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív megfigyeléses nyomon követési vizsgálat célja a VTE utáni hosszú távú kimenetelek felmérése, valamint a NOAC (rivaroxaban) PTS prevalenciájára gyakorolt ​​hatásának felmérése. Minden olyan beteg, akit VTE-vel diagnosztizáltak és kezeltek a SØF-en 2011.01.01-től, meghívást kapnak a vizsgálatba. Az újonnan diagnosztizált betegek toborzása és nyomon követése a korszerű nemzetközi irányelveken alapuló vizsgálati ütemterv szerint történik.

Az első utánkövetésre a kezelési időszak végén kerül sor, ami általában 3 vagy 6 hónappal a VTE esemény után, vagy egy év múlva, ha a betegeket tartós AC-ra helyezik. Ezt követően a betegeket évente legalább 5 évig vagy a vizsgálat végéig, azaz 10 évig követik nyomon.

A vizsgálat elsődleges végpontja a PTS és a CTEPH kialakulása VTE után. 3 vizit lesz: az AC időtartamától függően 3 vagy 6 hónapos korban, 2 és 5 éves korban, ezen kívül 6 hónapos korban egy TTE látogatás. A fennmaradó nyomon követéseket telefonon vagy postai úton végezzük. Minden PE-ben szenvedő beteget TTE-vel megvizsgálnak 6 hónappal a PE diagnózisa után. A PAH jeleit mutató személyeket további vizsgálatra utalják, hogy megállapítsák a CTEPH jelenlétét vagy hiányát speciális központokba. A DVT-ben szenvedő betegeknél 2 és 5 éves korukban megvizsgálják a PTS-t, illetve a CTEPH-t, ha dyspnoe alakul ki. Ami az elsődleges célkitűzés b részét illeti, a vizsgálat lehetővé teszi olyan betegek bevonását, akiknél korábban 11.01.01. után diagnosztizáltak DVT-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

460

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Még nincs toborzás
        • Ullevål University Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Toborzás
        • Akershus University Hospital
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norvégia, 1606
        • Toborzás
        • Ostfold Hospital Trust
        • Kutatásvezető:
          • Kristin K Utne, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Østfoldban VTE-vel diagnosztizált betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, meghívják a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél objektíven igazolt első alkalommal diagnosztizáltak MVT-t 11.01.01-e után az A vizsgálatban, VAGY objektíven igazolt DVT-t és/vagy PE-t, amelyet 14.04.01 után diagnosztizáltak a B vizsgálatban.

    • 18 éves kor
  • Aláírt, tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik megtagadják a beleegyezést
  • Olyan betegek, akiket nem a vizsgálatban részt vevőknél más antikoagulánsokkal kezeltek
  • Azon betegek, akik logisztikai okok miatt nem tudnak részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport
VTE miatt warfarinnal kezelt betegek
B csoport
VTE miatt Rivaroxabannal kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttrombotikus szindróma és a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia prevalenciája
Időkeret: 5 év

Határozza meg a poszttrombotikus szindróma prevalenciáját a Villalta-pontszám alapján 2 és 5 év után a vénás thromboemboliás betegek nem kiválasztott populációjában.

Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia prevalenciája 2 és 5 éves korban a tüdőembóliás betegek nem kiválasztott populációjában.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 9 év
A vérzés gyakorisága az antikoaguláns kezelés alatt
9 év
Ismétlődési arány
Időkeret: 9 év
Kiújulási arány a kezelés alatt és az antikoaguláns kezelés abbahagyása után.
9 év
Halálozási ráta
Időkeret: 9 év
Mélyvénás trombózist és/vagy tüdőembóliát követő halálozási arány.
9 év
A tüdőembólia súlyossága
Időkeret: 9 év
A PE súlyossága CT (Fredrikstad pontszám) és troponinszint alapján.
9 év
A rák előfordulása
Időkeret: 9 év
A rák előfordulása a vénás tromboembólia diagnosztizálása után szűrt és nem szűrt betegeknél
9 év
Az elasztikus kompressziós harisnya használatának megfelelősége
Időkeret: 9 év
Az elasztikus kompressziós harisnya használatának megfelelősége
9 év
Rizikó faktorok
Időkeret: 9 év
A vénás thromboembolia kockázati tényezői
9 év
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 9 év
Erőforrás kihasználtság (egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolatfelvételek száma, INR-vizsgálatok az antikoaguláció során)
9 év
Postthromboticus szindróma a CEAP szerint
Időkeret: 9 év
PTS a CEAP pontszám szerint
9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ostfold Hospital Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
  • Tanulmányi igazgató: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOVE1213

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel