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Langzeitergebnisse venöser Thromboembolien (LOVE)

15. Februar 2017 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Langzeitergebnisse venöser Thromboembolien – die LOVE-Studie –

Diese prospektive beobachtende Folgestudie soll die Langzeitergebnisse nach venöser Thromboembolie (VTE) und die Wirkung des neuen oralen Antikoagulans (NOAK) Rivaroxaban auf die Prävalenz des postthrombotischen Syndroms (PTS) beurteilen.

Die Studie wird keine formale Hypothese testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive beobachtende Folgestudie soll die Langzeitergebnisse nach VTE und die Wirkung von NOAK (Rivaroxaban) auf die Prävalenz von PTS beurteilen. Alle Patienten, bei denen ab dem 01.01.2011 am SØF eine VTE diagnostiziert und behandelt wurde, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Neu diagnostizierte Patienten werden gemäß dem Studienplan, der auf den neuesten internationalen Richtlinien basiert, rekrutiert und nachuntersucht.

Die erste Nachsorge wird am Ende des Behandlungszeitraums durchgeführt, was normalerweise 3 oder 6 Monate nach einem VTE-Ereignis ist, oder nach einem Jahr, wenn die Patienten dauerhaft AC erhalten. Danach werden die Patienten mindestens 5 Jahre oder bis zum Ende der Studie, also 10 Jahre, jährlich nachbeobachtet.

Die primären Endpunkte der Studie sind die Entwicklung von PTS und CTEPH nach VTE. Es gibt 3 Besuche: nach 3 oder 6 Monaten, je nach Dauer des AC, nach 2 und 5 Jahren, zusätzlich zu einem Besuch für TTE nach 6 Monaten. Verbleibende Nachverfolgungen werden telefonisch oder per E-Mail durchgeführt. Alle Patienten mit PE werden 6 Monate nach der Diagnose von PE von TTE untersucht. Diejenigen mit Anzeichen von PAH werden zur weiteren Untersuchung an spezialisierte Zentren überwiesen, um das Vorhandensein oder Fehlen von CTEPH festzustellen. Patienten mit TVT werden nach 2 und 5 Jahren auf PTS und auf CTEPH untersucht, wenn sie Dyspnoe entwickeln. Was Teil b des primären Ziels betrifft, wird die Studie den Einschluss von Patienten mit früherer TVT ermöglichen, die nach dem 01.01.11 diagnostiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ullevål University Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norwegen, 1606
        • Rekrutierung
        • Ostfold Hospital Trust
        • Hauptermittler:
          • Kristin K Utne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit VTE-Diagnose in Østfold, die die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit objektiv bestätigter erstmaliger TVT, diagnostiziert nach dem 01.01.11 für Studie A ODER objektiv bestätigter TVT und/oder LE, diagnostiziert nach dem 01.04.14 für Studie B.

    • 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung verweigern
  • Patienten, die mit anderen Antikoagulanzien als den in die Studie eingeschlossenen behandelt wurden
  • Patienten, die aus logistischen Gründen nicht teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
Patienten, die wegen VTE mit Warfarin behandelt wurden
Gruppe B
Patienten, die wegen VTE mit Rivaroxaban behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des postthrombotischen Syndroms und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: 5 Jahre

Bestimmen Sie die Prävalenz des postthrombotischen Syndroms, definiert durch den Villalta-Score, nach 2 und 5 Jahren in einer unselektierten Population von Patienten mit venöser Thromboembolie.

Prävalenz der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie nach 2 und 5 Jahren in einer unselektierten Population von Patienten mit Lungenembolie.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 9 Jahre
Blutungsrate während der Behandlung mit Antikoagulation
9 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 9 Jahre
Rezidivrate während der Behandlung und nach Absetzen der Antikoagulation.
9 Jahre
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 9 Jahre
Sterblichkeitsrate nach tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie.
9 Jahre
Schweregrad einer Lungenembolie
Zeitfenster: 9 Jahre
Schweregrad der LE basierend auf CT (Fredrikstad-Score) und Troponinspiegel.
9 Jahre
Auftreten von Krebs
Zeitfenster: 9 Jahre
Krebsinzidenz nach Diagnose einer venösen Thromboembolie bei gescreenten und nicht gescreenten Patienten
9 Jahre
Compliance bei der Verwendung von elastischen Kompressionsstrümpfen
Zeitfenster: 9 Jahre
Compliance bei der Verwendung von elastischen Kompressionsstrümpfen
9 Jahre
Risikofaktoren
Zeitfenster: 9 Jahre
Risikofaktoren für venöse Thromboembolien
9 Jahre
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 9 Jahre
Ressourcenauslastung (Anzahl der Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern, INR-Tests während der Antikoagulation)
9 Jahre
Postthrombotisches Syndrom nach CEAP
Zeitfenster: 9 Jahre
PTS nach CEAP-Score
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
  • Studienleiter: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOVE1213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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