Resultados a largo plazo de la tromboembolia venosa (LOVE)
Resultados a largo plazo de la tromboembolia venosa -estudio LOVE-
Este estudio de seguimiento observacional prospectivo está diseñado para evaluar los resultados a largo plazo después del tromboembolismo venoso (TEV) y para evaluar el efecto del nuevo anticoagulante oral (NOAC) rivaroxaban en la prevalencia del síndrome postrombótico (PTS).
El estudio no probará ninguna hipótesis formal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de seguimiento observacional prospectivo está diseñado para evaluar los resultados a largo plazo después de TEV y para evaluar el efecto de NOAC (rivaroxabán) en la prevalencia de SPT. Todos los pacientes diagnosticados y tratados por TEV en SØF desde el 01/01/2011 serán invitados a participar en este estudio. Los pacientes recién diagnosticados serán reclutados y seguidos de acuerdo con el cronograma del estudio que se basa en las pautas internacionales más modernas.
El primer seguimiento se realizará al final del período de tratamiento, que suele ser 3 o 6 meses después de un evento de TEV, o al año si los pacientes recibirán CA permanente. A partir de entonces, los pacientes serán seguidos anualmente durante al menos 5 años o hasta el final del estudio, es decir, durante 10 años.
Los criterios de valoración primarios del estudio son el desarrollo de SPT y HPTEC después de TEV. Habrá 3 visitas: a los 3 o 6 meses dependiendo de la duración de la AC, a los 2 y 5 años, además de una visita por ETT a los 6 meses. El resto de los seguimientos se realizarán por teléfono o por correo. Todos los pacientes con TEP serán examinados por TTE 6 meses después del diagnóstico de TEP. Los que presenten signos de HAP serán derivados para un estudio posterior para establecer la presencia o ausencia de HPTEC en centros especializados. Los pacientes con TVP serán evaluados para PTS a los 2 y 5 años y para HPTEC si desarrollan disnea. En cuanto a la parte b del objetivo principal, el estudio permitirá la inclusión de pacientes con TVP previa diagnosticada después del 01.01.11.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin K Utne, MD
- Número de teléfono: 004790417184
- Correo electrónico: kristin.utne@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Waleed Ghanima, PhD
- Número de teléfono: 004741303440
- Correo electrónico: wghanima@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0450
- Aún no reclutando
- Ullevål University Hospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
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Ostfold
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Fredrikstad, Ostfold, Noruega, 1606
- Reclutamiento
- Ostfold Hospital Trust
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Investigador principal:
- Kristin K Utne, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con TVP por primera vez verificada objetivamente diagnosticada después del 01.01.11 para el estudio A, O TVP y/o EP verificados objetivamente diagnosticados después del 01.04.14 para el estudio B.
- 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
- Pacientes que hayan sido tratados con otros anticoagulantes distintos a los incluidos en el estudio
- Pacientes que no pueden participar por motivos logísticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Pacientes tratados con warfarina por TEV
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Grupo B
Pacientes tratados con Rivaroxabán por TEV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de síndrome postrombótico e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la prevalencia del síndrome postrombótico definido por la puntuación de Villalta a los 2 y 5 años en una población no seleccionada de pacientes con tromboembolismo venoso. Prevalencia de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica a los 2 y 5 años en una población no seleccionada de pacientes con embolia pulmonar. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: 9 años
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Tasa de sangrado durante el tratamiento con anticoagulación
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9 años
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 9 años
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Tasa de recurrencia durante el tratamiento y después de la interrupción de la anticoagulación.
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9 años
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 9 años
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Tasa de mortalidad tras trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar.
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9 años
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Gravedad de la embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 9 años
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Gravedad de la EP según la TC (puntuación de Fredrikstad) y el nivel de troponina.
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9 años
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Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 9 años
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Incidencia de cáncer después del diagnóstico de tromboembolismo venoso en pacientes seleccionados y no seleccionados
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9 años
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Cumplimiento en el uso de medias elásticas de compresión
Periodo de tiempo: 9 años
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Cumplimiento en el uso de medias elásticas de compresión
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9 años
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 9 años
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Factores de riesgo de tromboembolismo venoso
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9 años
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 9 años
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Utilización de recursos (número de contactos con proveedores de atención médica, pruebas de INR durante la anticoagulación)
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9 años
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Síndrome postrombótico según CEAP
Periodo de tiempo: 9 años
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PTS según puntaje CEAP
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9 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
- Director de estudio: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Insuficiencia venosa
- Flebitis
- Hipertensión
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Hipertensión Pulmonar
- Síndrome Postrombótico
- Síndrome posflebítico
Otros números de identificación del estudio
- LOVE1213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .