Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky žilního tromboembolismu (LOVE)

15. února 2017 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Dlouhodobé výsledky žilního tromboembolismu – studie LOVE –

Tato prospektivní observační následná studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobé výsledky po žilním tromboembolismu (VTE) a zhodnotila účinek nového perorálního antikoagulancia (NOAC) rivaroxabanu na prevalenci posttrombotického syndromu (PTS).

Studie nebude testovat žádnou formální hypotézu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní observační následná studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobé výsledky po VTE a zhodnotila účinek NOAC (rivaroxabanu) na prevalenci PTS. Všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována a léčena VTE na SØF od 01.01.2011, budou pozváni k účasti na této studii. Nově diagnostikovaní pacienti budou přijímáni a sledováni podle harmonogramu studie, který je založen na nejmodernějších mezinárodních směrnicích.

První kontrola bude provedena na konci léčebného období, což je obvykle 3 nebo 6 měsíců po příhodě VTE, nebo za jeden rok, pokud budou pacienti nasazeni na trvalou AC. Poté budou pacienti sledováni každoročně po dobu nejméně 5 let nebo až do konce studie, tj. po dobu 10 let.

Primárními cílovými body studie je rozvoj PTS a CTEPH po VTE. Budou 3 návštěvy: ve 3 nebo 6 měsících v závislosti na délce AC, ve 2 a 5 letech, navíc k návštěvě na TTE v 6 měsících. Zbývající kontroly budou provedeny telefonicky nebo e-mailem. Všichni pacienti s PE budou vyšetřeni TTE 6 měsíců po diagnóze PE. Osoby se známkami PAH budou odeslány k dalšímu vyšetření ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti CTEPH ve specializovaných centrech. Pacienti s DVT budou hodnoceni na PTS ve 2. a 5. roce a na CTEPH, pokud se u nich rozvine dyspnoe. Pokud jde o část b primárního cíle, studie umožní zařazení pacientů s předchozí DVT diagnostikovanou po 1. 1. 11.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Zatím nenabíráme
        • Ullevål University Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norsko, 1606
        • Nábor
        • Ostfold Hospital Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin K Utne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou VTE v Østfold, kteří splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s objektivně ověřenou poprvé DVT diagnostikovanou po 1. 1. 11 ve studii A, NEBO objektivně verifikovanou DVT a/nebo PE diagnostikovanou po 1. 4. 14 ve studii B.

    • 18 let věku
  • Podepsaný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají dát souhlas
  • Pacienti, kteří byli léčeni jinými antikoagulancii než těmi, kteří byli zahrnuti do studie
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit z logistických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A
Pacienti léčení warfarinem pro VTE
Skupina B
Pacienti léčení rivaroxabanem pro VTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence posttrombotického syndromu a chronické tromboembolické plicní hypertenze
Časové okno: 5 let

Stanovte prevalenci posttrombotického syndromu definovaného Villaltovým skóre po 2 a 5 letech u neselektované populace pacientů s žilním tromboembolismem.

Prevalence chronické tromboembolické plicní hypertenze ve 2 a 5 letech u neselektované populace pacientů s plicní embolií.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 9 let
Rychlost krvácení během léčby antikoagulačními léky
9 let
Míra opakování
Časové okno: 9 let
Míra recidivy během léčby a po vysazení antikoagulace.
9 let
Úmrtnost
Časové okno: 9 let
Míra úmrtnosti po hluboké žilní trombóze a/nebo plicní embolii.
9 let
Závažnost plicní embolie
Časové okno: 9 let
Závažnost PE na základě CT (Fredrikstadovo skóre) a hladiny troponinu.
9 let
Výskyt rakoviny
Časové okno: 9 let
Incidence rakoviny po diagnóze žilního tromboembolismu u screeningových a nescreenovaných pacientů
9 let
Shoda při používání elastických kompresních punčoch
Časové okno: 9 let
Shoda při používání elastických kompresních punčoch
9 let
Rizikové faktory
Časové okno: 9 let
Rizikové faktory pro žilní tromboembolismus
9 let
Využití zdrojů
Časové okno: 9 let
Využití zdrojů (počet kontaktů s poskytovateli zdravotní péče, INR testy při antikoagulaci)
9 let
Posttrombotický syndrom podle CEAP
Časové okno: 9 let
PTS podle skóre CEAP
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostfold Hospital Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
  • Ředitel studie: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOVE1213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit