정맥 혈전색전증의 장기 결과 (LOVE)
정맥 혈전색전증의 장기적 결과 -the LOVE Study-
이 전향적 관찰 추적 연구는 정맥 혈전색전증(VTE) 후 장기적인 결과를 평가하고 새로운 경구 항응고제(NOAC) 리바록사반이 혈전 후 증후군(PTS) 유병률에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 공식적인 가설을 테스트하지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 관찰 후속 연구는 VTE 후 장기적인 결과를 평가하고 PTS 유병률에 대한 NOAC(리바록사반)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 2011년 1월 1일부터 SØF에서 VTE 진단 및 치료를 받은 모든 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 새로 진단된 환자는 최첨단 국제 가이드라인을 기반으로 하는 연구 일정에 따라 모집되고 추적될 것입니다.
첫 번째 후속 조치는 일반적으로 VTE 사건 후 3개월 또는 6개월인 치료 기간 종료 시 또는 환자가 영구 AC를 투여할 경우 1년에 수행됩니다. 그 후, 환자는 최소 5년 동안 또는 연구가 끝날 때까지, 즉 10년 동안 매년 추적 관찰될 것입니다.
연구의 주요 종점은 VTE 후 PTS 및 CTEPH의 발달입니다. 3번의 방문이 있을 것입니다: AC 기간에 따라 3개월 또는 6개월, 2년 및 5년, 그리고 6개월의 TTE 방문. 나머지 후속 조치는 전화 또는 우편으로 수행됩니다. PE가 있는 모든 환자는 PE 진단 후 6개월 후에 TTE에 의해 검사됩니다. PAH의 징후가 있는 사람들은 전문 센터에서 CTEPH의 존재 또는 부재를 확인하기 위해 추가 정밀 검사를 위해 의뢰됩니다. DVT 환자는 2년 및 5년에 PTS에 대해 평가되고 호흡곤란이 발생하는 경우 CTEPH에 대해 평가됩니다. 1차 목적의 파트 b와 관련하여 연구는 11.01.01 이후 진단된 이전 DVT 환자를 포함할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristin K Utne, MD
- 전화번호: 004790417184
- 이메일: kristin.utne@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Waleed Ghanima, PhD
- 전화번호: 004741303440
- 이메일: wghanima@gmail.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 아직 모집하지 않음
- Ullevål University Hospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus University Hospital
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Ostfold
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Fredrikstad, Ostfold, 노르웨이, 1606
- 모병
- Ostfold Hospital Trust
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수석 연구원:
- Kristin K Utne, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 A에 대해 01.01.11 이후 진단된 객관적으로 확인된 최초 DVT 환자, 또는 연구 B에 대해 01.04.14 이후에 진단된 객관적으로 확인된 DVT 및/또는 PE.
- 18세
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 동의를 거부하는 환자
- 연구에 포함된 항응고제 이외의 다른 항응고제로 치료받은 환자
- 물류상의 이유로 참여가 불가한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
VTE에 대해 와파린으로 치료받은 환자
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그룹 B
VTE에 대해 Rivaroxaban으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 후 증후군 및 만성 혈전색전성 폐고혈압의 유병률
기간: 5 년
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선택되지 않은 정맥 혈전색전증 환자 집단에서 2년 및 5년에 Villalta 점수로 정의된 혈전 후 증후군의 유병률을 결정합니다. 선택되지 않은 폐색전증 환자 집단에서 2년 및 5년에 만성 혈전색전성 폐고혈압의 유병률. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 9년
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항응고 치료 중 출혈률
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9년
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재발률
기간: 9년
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치료 중 및 항응고 중단 후 재발률.
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9년
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사망률
기간: 9년
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심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증에 따른 사망률.
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9년
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폐색전증의 중증도
기간: 9년
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CT(Fredrikstad 점수) 및 트로포닌 수준을 기반으로 한 PE의 심각도.
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9년
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암 발병률
기간: 9년
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선별된 환자와 선별되지 않은 환자에서 정맥 트롬보색전증 진단 후 암 발병률
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9년
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탄성 압박 스타킹 사용 준수
기간: 9년
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탄성 압박 스타킹 사용 준수
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9년
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위험 요소
기간: 9년
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정맥 혈전색전증의 위험 요인
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9년
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자원 활용
기간: 9년
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자원 활용(의료 제공자와의 접촉 수, 항응고 중 INR 테스트)
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9년
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CEAP에 따른 혈전 후 증후군
기간: 9년
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CEAP 점수에 따른 PTS
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9년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
- 연구 책임자: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥 혈전증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
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