Langsigtede resultater af venøs tromboembolisme (LOVE)
Langsigtede resultater af venøs tromboembolisme - LOVE-undersøgelsen-
Denne prospektive observationelle opfølgningsundersøgelse er designet til at vurdere de langsigtede resultater efter venøs tromboemboli (VTE) og til at vurdere effekten af den nye orale antikoagulant (NOAC) rivaroxaban på forekomsten af posttrombotisk syndrom (PTS).
Undersøgelsen vil ikke teste nogen formel hypotese.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationelle opfølgningsundersøgelse er designet til at vurdere de langsigtede resultater efter VTE og til at vurdere effekten af NOAC (rivaroxaban) på forekomsten af PTS. Alle patienter diagnosticeret og behandlet for VTE på SØF fra 01.01.2011 vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Nydiagnosticerede patienter vil blive rekrutteret og fulgt op i henhold til studieplanen, som er baseret på avancerede internationale retningslinjer.
Første opfølgning vil blive udført i slutningen af behandlingsperioden, som normalt er 3 eller 6 måneder efter en hændelse af VTE, eller efter et år, hvis patienterne vil blive sat på permanent AC. Derefter vil patienterne blive fulgt op årligt i mindst 5 år eller op til studiets afslutning, dvs. i 10 år.
Studiets primære endepunkter er udviklingen af PTS og CTEPH efter VTE. Der vil være 3 besøg: ved 3 eller 6 måneder afhængig af varigheden af AC, ved 2 og 5 år, foruden et besøg for TTE ved 6 måneder. Resterende opfølgninger vil blive udført telefonisk eller pr. mail. Alle patienter med PE vil blive undersøgt med TTE 6 måneder efter diagnosen PE. Personer med tegn på PAH vil blive henvist til yderligere arbejde for at fastslå tilstedeværelse eller fravær af CTEPH på specialiserede centre. Patienter med DVT vil blive evalueret for PTS efter 2 og 5 år og for CTEPH, hvis de udvikler dyspnø. Hvad angår del b af det primære mål, vil undersøgelsen tillade inklusion af patienter med tidligere DVT diagnosticeret efter 01.01.11.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin K Utne, MD
- Telefonnummer: 004790417184
- E-mail: kristin.utne@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Waleed Ghanima, PhD
- Telefonnummer: 004741303440
- E-mail: wghanima@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Ikke rekrutterer endnu
- Ullevål University Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1606
- Rekruttering
- Ostfold Hospital Trust
-
Ledende efterforsker:
- Kristin K Utne, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med objektivt verificeret førstegangs DVT diagnosticeret efter 01.01.11 for undersøgelse A, ELLER objektivt verificeret DVT og/eller PE dignoseret efter 01.04.14 for undersøgelse B.
- 18 år gammel
- Underskrevet informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke
- Patienter, der er blevet behandlet med andre antikoagulantia end dem, der er inkluderet i undersøgelsen
- Patienter, der ikke kan deltage af logistiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Patienter behandlet med Warfarin mod VTE
|
|
Gruppe B
Patienter behandlet med Rivaroxaban mod VTE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af posttrombotisk syndrom og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Tidsramme: 5 år
|
Bestem prævalensen af posttrombotisk syndrom som defineret ved Villalta-score efter 2 og 5 år i en ikke-selekteret population af venøs tromboembolipatienter. Forekomst af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter 2- og 5 år i en uselekteret population af lungeembolipatienter. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 9 år
|
Blødningshastighed under behandling med antikoagulering
|
9 år
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 9 år
|
Tilbagefaldshyppighed under behandling og efter seponering af antikoagulering.
|
9 år
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 9 år
|
Dødelighed efter dyb venetrombose og/eller lungeemboli.
|
9 år
|
|
Sværhedsgraden af lungeemboli
Tidsramme: 9 år
|
Sværhedsgrad af PE baseret på CT (Fredrikstad-score) og troponinniveau.
|
9 år
|
|
Forekomst af kræft
Tidsramme: 9 år
|
Forekomst af cancer efter diagnose af venøs tromboemboli hos screenede og uscreenede patienter
|
9 år
|
|
Overholdelse i brugen af elastiske kompressionsstrømper
Tidsramme: 9 år
|
Overholdelse i brugen af elastiske kompressionsstrømper
|
9 år
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 9 år
|
Risikofaktorer for venøs tromboemboli
|
9 år
|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 9 år
|
Ressourceudnyttelse (antal kontakter med sundhedsudbydere, INR-tests under antikoagulering)
|
9 år
|
|
Posttrombotisk syndrom ifølge CEAP
Tidsramme: 9 år
|
PTS ifølge CEAP-score
|
9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
- Studieleder: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOVE1213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .