Resultados a longo prazo do tromboembolismo venoso (LOVE)
Resultados a longo prazo do tromboembolismo venoso -o estudo LOVE-
Este estudo observacional prospectivo de acompanhamento foi desenvolvido para avaliar os resultados de longo prazo após tromboembolismo venoso (TEV) e avaliar o efeito do novo anticoagulante oral (NOAC) rivaroxabana na prevalência da síndrome pós-trombótica (PTS).
O estudo não testará nenhuma hipótese formal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo de acompanhamento foi projetado para avaliar os resultados de longo prazo após TEV e avaliar o efeito do NOAC (rivaroxabana) na prevalência de PTS. Todos os pacientes diagnosticados e tratados para TEV no SØF a partir de 01.01.2011 serão convidados a participar deste estudo. Os pacientes recém-diagnosticados serão recrutados e acompanhados de acordo com o cronograma do estudo, baseado nas diretrizes internacionais de última geração.
O primeiro acompanhamento será realizado no final do período de tratamento, que geralmente ocorre 3 ou 6 meses após um evento de TEV, ou em um ano se os pacientes forem colocados em AC permanente. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados anualmente por pelo menos 5 anos ou até o final do estudo, ou seja, por 10 anos.
Os endpoints primários do estudo são o desenvolvimento de PTS e CTEPH após TEV. Serão 3 consultas: aos 3 ou 6 meses dependendo da duração da AC, aos 2 e 5 anos, além de uma visita para ETT aos 6 meses. Os demais acompanhamentos serão realizados por telefone ou por correio. Todos os pacientes com PE serão examinados por ETT 6 meses após o diagnóstico de PE. Aqueles com sinais de HAP serão encaminhados para investigação adicional para estabelecer a presença ou ausência de CTEPH em centros especializados. Pacientes com TVP serão avaliados para PTS em 2 e 5 anos e para CTEPH se desenvolverem dispneia. Quanto à parte b do objetivo primário, o estudo permitirá a inclusão de pacientes com TVP prévia diagnosticada após 01.01.11.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin K Utne, MD
- Número de telefone: 004790417184
- E-mail: kristin.utne@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Waleed Ghanima, PhD
- Número de telefone: 004741303440
- E-mail: wghanima@gmail.com
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0450
- Ainda não está recrutando
- Ullevål University Hospital
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
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Ostfold
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Fredrikstad, Ostfold, Noruega, 1606
- Recrutamento
- Ostfold Hospital Trust
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Investigador principal:
- Kristin K Utne, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com TVP pela primeira vez objetivamente verificada diagnosticada após 01.01.11 para o estudo A, OU TVP objetivamente verificada e/ou EP diagnosticada após 01.04.14 para o estudo B.
- 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a consentir
- Pacientes que foram tratados com outros anticoagulantes além dos incluídos no estudo
- Pacientes que não podem participar por motivos logísticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A
Pacientes tratados com varfarina para TEV
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Grupo B
Pacientes tratados com Rivaroxabana para TEV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de síndrome pós-trombótica e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
Prazo: 5 anos
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Determinar a prevalência da síndrome pós-trombótica conforme definido pelo escore de Villalta aos 2 e 5 anos em uma população não selecionada de pacientes com tromboembolismo venoso. Prevalência de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica em 2 e 5 anos em uma população não selecionada de pacientes com embolia pulmonar. |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: 9 anos
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Taxa de sangramento durante o tratamento com anticoagulação
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9 anos
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Taxa de recorrência
Prazo: 9 anos
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Taxa de recorrência durante o tratamento e após a descontinuação da anticoagulação.
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9 anos
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Taxa de mortalidade
Prazo: 9 anos
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Taxa de mortalidade após trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar.
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9 anos
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Gravidade da embolia pulmonar
Prazo: 9 anos
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Gravidade da EP com base na TC (pontuação de Fredrikstad) e nível de troponina.
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9 anos
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Incidência de câncer
Prazo: 9 anos
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Incidência de câncer após diagnóstico de tromboembolismo venoso em pacientes rastreados e não rastreados
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9 anos
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Conformidade no uso de meia elástica de compressão
Prazo: 9 anos
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Conformidade no uso de meia elástica de compressão
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9 anos
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Fatores de risco
Prazo: 9 anos
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Fatores de risco para tromboembolismo venoso
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9 anos
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Utilização de recursos
Prazo: 9 anos
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Utilização de recursos (número de contatos com profissionais de saúde, testes de INR durante a anticoagulação)
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9 anos
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Síndrome pós-trombótica de acordo com o CEAP
Prazo: 9 anos
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PTS de acordo com a pontuação do CEAP
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
- Diretor de estudo: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Insuficiência Venosa
- Flebite
- Hipertensão
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Hipertensão Pulmonar
- Síndrome pós-trombótica
- Síndrome pós-flebítica
Outros números de identificação do estudo
- LOVE1213
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