Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты венозной тромбоэмболии (LOVE)

15 февраля 2017 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust

Долгосрочные результаты венозной тромбоэмболии - исследование LOVE-

Это проспективное наблюдательное исследование предназначено для оценки отдаленных результатов после венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и для оценки влияния нового перорального антикоагулянта (НОАК) ривароксабана на распространенность посттромботического синдрома (ПТС).

Исследование не будет проверять какую-либо формальную гипотезу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки отдаленных исходов после ВТЭ и для оценки влияния НОАК (ривароксабана) на распространенность ПТС. К участию в этом исследовании будут приглашены все пациенты с диагнозом и лечением ВТЭ в SØF с 01.01.2011. Вновь диагностированные пациенты будут набираться и наблюдаться в соответствии с графиком исследования, основанным на современных международных рекомендациях.

Первое последующее наблюдение будет проводиться в конце периода лечения, что обычно происходит через 3 или 6 месяцев после случая ВТЭ, или через год, если пациенты будут переведены на постоянную ИК. В дальнейшем пациенты будут наблюдаться ежегодно в течение не менее 5 лет или до конца исследования, т.е. в течение 10 лет.

Первичными конечными точками исследования являются развитие ПТС и ХТЭЛГ после ВТЭ. Будет 3 визита: в 3 или 6 месяцев в зависимости от продолжительности АС, в 2 и 5 лет, в дополнение к визиту для ТТЭ в 6 месяцев. Остальные последующие действия будут выполняться по телефону или по почте. Все пациенты с ТЭЛА будут обследованы ТТЭ через 6 месяцев после установления диагноза ТЭЛА. Лица с признаками ЛАГ будут направлены на дальнейшее обследование для установления наличия или отсутствия ХТЭЛГ в специализированных центрах. Пациенты с ТГВ будут оцениваться на наличие ПТС через 2 и 5 лет и на ХТЭЛГ, если у них разовьется одышка. Что касается части б основной задачи, исследование позволит включить пациентов с ТГВ в анамнезе, диагностированным после 01.01.11.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin K Utne, MD
  • Номер телефона: 004790417184
  • Электронная почта: kristin.utne@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Waleed Ghanima, PhD
  • Номер телефона: 004741303440
  • Электронная почта: wghanima@gmail.com

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Еще не набирают
        • Ullevål University Hospital
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Норвегия, 1606
        • Рекрутинг
        • Ostfold Hospital Trust
        • Главный следователь:
          • Kristin K Utne, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены пациенты с диагнозом ВТЭ в Эстфолде, соответствующие критериям исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с объективно верифицированным впервые ТГВ, диагностированным после 01.01.11 для исследования А, ИЛИ с объективно верифицированным ТГВ и/или ТЭЛА, диагностированными после 01.04.14 для исследования В.

    • 18 лет
  • Подписанное информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся дать согласие
  • Пациенты, получавшие лечение другими антикоагулянтами, кроме включенных в исследование
  • Пациенты, которые не могут участвовать по логистическим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А
Пациенты, получавшие варфарин по поводу ВТЭ
Группа Б
Пациенты, получавшие ривароксабан по поводу ВТЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность посттромботического синдрома и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии
Временное ограничение: 5 лет

Определить распространенность посттромботического синдрома по шкале Villalta через 2 и 5 лет в невыбранной популяции пациентов с венозной тромбоэмболией.

Распространенность хронической тромбоэмболической легочной гипертензии в возрасте 2 и 5 лет в неотобранной популяции больных легочной эмболией.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: 9 лет
Частота кровотечений при лечении антикоагулянтами
9 лет
Частота рецидивов
Временное ограничение: 9 лет
Частота рецидивов во время лечения и после отмены антикоагулянтов.
9 лет
Смертность
Временное ограничение: 9 лет
Уровень смертности после тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии.
9 лет
Тяжесть легочной эмболии
Временное ограничение: 9 лет
Тяжесть ТЭЛА на основании КТ (оценка Фредрикстада) и уровня тропонина.
9 лет
Заболеваемость раком
Временное ограничение: 9 лет
Заболеваемость раком после диагностики венозной тромбоэмболии у обследованных и не обследованных пациентов
9 лет
Соблюдение правил использования эластичных компрессионных чулок
Временное ограничение: 9 лет
Соблюдение правил использования эластичных компрессионных чулок
9 лет
Факторы риска
Временное ограничение: 9 лет
Факторы риска венозной тромбоэмболии
9 лет
Утилизация ресурсов
Временное ограничение: 9 лет
Использование ресурсов (количество контактов с поставщиками медицинских услуг, анализы МНО во время антикоагулянтной терапии)
9 лет
Посттромбофлебитический синдром по CEAP
Временное ограничение: 9 лет
PTS по шкале CEAP
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ostfold Hospital Trust

Следователи

  • Главный следователь: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
  • Директор по исследованиям: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOVE1213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться