Laskimotromboembolian pitkäaikaiset seuraukset (LOVE)
Laskimotromboembolian pitkäaikaiset seuraukset - LOVE-tutkimus -
Tämä prospektiivinen havainnollinen seurantatutkimus on suunniteltu arvioimaan pitkän aikavälin tuloksia laskimotromboembolian (VTE) jälkeen ja arvioimaan uuden oraalisen antikoagulantin (NOAC) rivaroksabaanin vaikutusta posttromboottisen oireyhtymän (PTS) esiintyvyyteen.
Tutkimuksessa ei testata mitään muodollista hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointiseurantatutkimus on suunniteltu arvioimaan VTE:n jälkeisiä pitkän aikavälin tuloksia ja arvioimaan NOAC:n (rivaroksabaani) vaikutusta PTS:n esiintyvyyteen. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu laskimotromboembolia SØF:ssä 01.01.2011 alkaen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Vastadiagnoosin saaneet potilaat rekrytoidaan ja seurataan tutkimusaikataulun mukaisesti, joka perustuu uusimpiin kansainvälisiin ohjeisiin.
Ensimmäinen seuranta suoritetaan hoitojakson lopussa, joka on yleensä 3 tai 6 kuukautta laskimotromboemboliatapahtuman jälkeen, tai vuoden kuluttua, jos potilaat asetetaan pysyvään AC:hen. Sen jälkeen potilaita seurataan vuosittain vähintään 5 vuoden ajan tai tutkimuksen loppuun asti eli 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat PTS:n ja CTEPH:n kehittyminen laskimotromboembolin jälkeen. Käyntejä on 3: 3 tai 6 kuukauden kohdalla AC:n kestosta riippuen, 2 ja 5 vuoden iässä, lisäksi TTE-käynti 6 kuukauden iässä. Loput seurantatoimet suoritetaan puhelimitse tai postitse. Kaikki PE-potilaat tutkitaan TTE:llä 6 kuukautta PE-diagnoosin jälkeen. Ne, joilla on merkkejä PAH:sta, lähetetään lisätutkimuksiin CTEPH:n olemassaolon tai puuttumisen toteamiseksi erikoistuneisiin keskuksiin. Potilailta, joilla on syvä laskimotuki, arvioidaan PTS 2 ja 5 vuoden iässä ja CTEPH, jos heille kehittyy hengenahdistus. Mitä tulee ensisijaisen tavoitteen osaan b, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu 1.1.11 jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin K Utne, MD
- Puhelinnumero: 004790417184
- Sähköposti: kristin.utne@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Waleed Ghanima, PhD
- Puhelinnumero: 004741303440
- Sähköposti: wghanima@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Ei vielä rekrytointia
- Ullevål University Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norja, 1606
- Rekrytointi
- Ostfold Hospital Trust
-
Päätutkija:
- Kristin K Utne, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on objektiivisesti varmennettu ensimmäisen kerran DVT diagnosoitu 01.01.11 jälkeen tutkimuksessa A, TAI objektiivisesti varmennettu DVT ja/tai PE diagnosoitu 01.04.14 jälkeen tutkimuksessa B.
- 18 vuoden iässä
- Allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta
- Potilaat, joita on hoidettu muilla antikoagulantteilla kuin tutkimukseen osallistuneilla
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua logistisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Potilaat, joita hoidetaan varfariinilla laskimotromboemboliaan
|
|
Ryhmä B
Potilaat, joita hoidetaan rivaroksabaanilla laskimotromboemboliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttromboottisen oireyhtymän ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritä tromboottisen oireyhtymän jälkeisen oireyhtymän esiintyvyys Villaltan pistemäärän mukaan 2 ja 5 vuoden kohdalla valikoidussa laskimotromboemboliapotilaiden populaatiossa. Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin esiintyvyys 2- ja 5-vuotiailla keuhkoemboliapotilaiden valitsemattomassa populaatiossa. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Verenvuotonopeus antikoagulanttihoidon aikana
|
9 vuotta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Uusiutumisaste hoidon aikana ja antikoagulaatiohoidon lopettamisen jälkeen.
|
9 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Kuolleisuus syvälaskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian jälkeen.
|
9 vuotta
|
|
Keuhkoembolian vakavuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
PE:n vakavuus CT:n (Fredrikstad-pistemäärän) ja troponiinitason perusteella.
|
9 vuotta
|
|
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Syövän ilmaantuvuus laskimoveritulpan diagnoosin jälkeen seulotuilla ja seulomattomilla potilailla
|
9 vuotta
|
|
Vaatimustenmukaisuus elastisten kompressiosukkien käytössä
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Vaatimustenmukaisuus elastisten kompressiosukkien käytössä
|
9 vuotta
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Laskimotromboembolian riskitekijät
|
9 vuotta
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Resurssien käyttö (kontaktien määrä terveydenhuollon tarjoajien kanssa, INR-testit antikoagulaation aikana)
|
9 vuotta
|
|
Posttromboottinen oireyhtymä CEAP:n mukaan
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
PTS CEAP-pisteiden mukaan
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
- Opintojohtaja: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Laskimon vajaatoiminta
- Flebiitti
- Hypertensio
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Hypertensio, keuhko
- Posttromboottinen oireyhtymä
- Postflebiittinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOVE1213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia