Długoterminowe wyniki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (LOVE)
Długoterminowe wyniki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej — badanie LOVE —
To prospektywne obserwacyjne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowych wyników po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz ocenę wpływu nowego doustnego antykoagulantu (NOAC) rywaroksabanu na częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS).
Badanie nie będzie testować żadnej formalnej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kontrolne ma na celu ocenę odległych wyników leczenia ŻChZZ oraz wpływu NOAC (rywaroksabanu) na częstość występowania PTS. Wszyscy pacjenci zdiagnozowani i leczeni z powodu ŻChZZ w SØF od 01.01.2011 zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Nowo zdiagnozowani pacjenci będą rekrutowani i obserwowani zgodnie z harmonogramem badań opartym na najnowocześniejszych międzynarodowych wytycznych.
Pierwsza kontrola zostanie przeprowadzona pod koniec okresu leczenia, czyli zwykle 3 lub 6 miesięcy po wystąpieniu ŻChZZ lub po roku, jeśli pacjenci będą poddani stałej AC. Następnie pacjenci będą corocznie obserwowani przez co najmniej 5 lat lub do końca badania, tj. przez 10 lat.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były rozwój PTS i CTEPH po ŻChZZ. Odbędą się 3 wizyty: w wieku 3 lub 6 miesięcy w zależności od czasu trwania AC, w wieku 2 i 5 lat, oprócz wizyty na TTE w wieku 6 miesięcy. Pozostałe czynności kontrolne będą realizowane telefonicznie lub mailowo. Wszyscy pacjenci z PE zostaną zbadani przez TTE po 6 miesiącach od rozpoznania PE. Osoby z objawami PAH zostaną skierowane na dalsze badania w celu ustalenia obecności lub braku CTEPH w wyspecjalizowanych ośrodkach. Pacjenci z DVT będą oceniani pod kątem PTS po 2 i 5 latach oraz pod kątem CTEPH, jeśli wystąpi u nich duszność. Jeśli chodzi o część b celu głównego, badanie umożliwi włączenie pacjentów z wcześniejszą ZŻG rozpoznaną po 01.01.11.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin K Utne, MD
- Numer telefonu: 004790417184
- E-mail: kristin.utne@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Waleed Ghanima, PhD
- Numer telefonu: 004741303440
- E-mail: wghanima@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ullevål University Hospital
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Rekrutacyjny
- Akershus University Hospital
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norwegia, 1606
- Rekrutacyjny
- Ostfold Hospital Trust
-
Główny śledczy:
- Kristin K Utne, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z obiektywnie zweryfikowaną ZŻG zdiagnozowaną po raz pierwszy po 01.01.11 dla badania A LUB obiektywnie potwierdzoną ZŻG i/lub ZP zdiagnozowaną po 01.04.14 dla badania B.
- 18 lat
- Podpisana świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają zgody
- Pacjenci, którzy byli leczeni innymi antykoagulantami niż ci włączeni do badania
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć ze względów logistycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
Pacjenci leczeni warfaryną z powodu ŻChZZ
|
|
Grupa B
Pacjenci leczeni rywaroksabanem z powodu ŻChZZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie częstości występowania zespołu pozakrzepowego określonego na podstawie skali Villalta po 2 i 5 latach w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Częstość występowania przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego w wieku 2 i 5 lat w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z zatorowością płucną. |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 9 lat
|
Częstość krwawień podczas leczenia antykoagulacją
|
9 lat
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 9 lat
|
Częstość nawrotów w trakcie leczenia i po odstawieniu antykoagulacji.
|
9 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 9 lat
|
Wskaźnik śmiertelności po zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej.
|
9 lat
|
|
Nasilenie zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 9 lat
|
Nasilenie PE na podstawie CT (wynik Fredrikstad) i poziomu troponiny.
|
9 lat
|
|
Zachorowalność na raka
Ramy czasowe: 9 lat
|
Częstość występowania raka po rozpoznaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu i nie poddanych badaniu przesiewowemu
|
9 lat
|
|
Zgodność w stosowaniu elastycznych pończoch uciskowych
Ramy czasowe: 9 lat
|
Zgodność w stosowaniu elastycznych pończoch uciskowych
|
9 lat
|
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 9 lat
|
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
9 lat
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 9 lat
|
Wykorzystanie zasobów (liczba kontaktów z pracownikami służby zdrowia, badania INR podczas antykoagulacji)
|
9 lat
|
|
Zespół pozakrzepowy według CEAP
Ramy czasowe: 9 lat
|
PTS według wyniku CEAP
|
9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
- Dyrektor Studium: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby naczyń obwodowych
- Niewydolność żylna
- Zapalenie żyły
- Nadciśnienie
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Nadciśnienie, Płuc
- Zespół pozakrzepowy
- Zespół pozapalcowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOVE1213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .