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Résultats à long terme de la thromboembolie veineuse (LOVE)

15 février 2017 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

Résultats à long terme de la thromboembolie veineuse -l'étude LOVE-

Cette étude de suivi observationnelle prospective est conçue pour évaluer les résultats à long terme après une thromboembolie veineuse (TEV) et pour évaluer l'effet du nouvel anticoagulant oral (NACO) rivaroxaban sur la prévalence du syndrome post-thrombotique (SPT).

L'étude ne testera aucune hypothèse formelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de suivi observationnelle prospective est conçue pour évaluer les résultats à long terme après la TEV et pour évaluer l'effet de NOAC (rivaroxaban) sur la prévalence du SPT. Tous les patients diagnostiqués et traités pour TEV au SØF à partir du 01.01.2011 seront invités à participer à cette étude. Les patients nouvellement diagnostiqués seront recrutés et suivis selon le calendrier de l'étude qui est basé sur les directives internationales de pointe.

Le premier suivi sera effectué à la fin de la période de traitement, qui est généralement de 3 ou 6 mois après un événement de TEV, ou à un an si les patients seront mis sous AC permanent. Par la suite, les patients seront suivis annuellement pendant au moins 5 ans ou jusqu'à la fin de l'étude, soit pendant 10 ans.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le développement de PTS et CTEPH après TEV. Il y aura 3 visites : à 3 ou 6 mois selon la durée de l'AC, à 2 et 5 ans, en plus d'une visite pour TTE à 6 mois. Les suivis restants seront effectués par téléphone ou par courrier. Tous les patients atteints d'EP seront examinés par TTE 6 mois après le diagnostic d'EP. Ceux qui présentent des signes d'HTAP seront référés pour un bilan plus approfondi afin d'établir la présence ou l'absence d'HPTEC dans des centres spécialisés. Les patients atteints de TVP seront évalués pour le SPT à 2 et 5 ans et pour l'HPTEC s'ils développent une dyspnée. Comme pour la partie b de l'objectif principal, l'étude permettra d'inclure des patients avec des antécédents de TVP diagnostiqués après le 01.01.11.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Kristin K Utne, MD
Numéro de téléphone: 004790417184
E-mail: kristin.utne@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Waleed Ghanima, PhD
Numéro de téléphone: 004741303440
E-mail: wghanima@gmail.com

Lieux d'étude

Norvège
- - Oslo, Norvège, 0450
    - Pas encore de recrutement
    - Ullevål University Hospital
- Akershus
  - Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
    - Recrutement
    - Akershus University Hospital
- Ostfold
  - Fredrikstad, Ostfold, Norvège, 1606
    - Recrutement
    - Ostfold Hospital Trust
    - Chercheur principal:
      
      Kristin K Utne, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une TEV à Østfold qui remplissent les critères de l'étude seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

Patients avec une première TVP objectivement vérifiée diagnostiquée après le 01/01/11 pour l'étude A, OU une TVP et/ou une EP objectivement vérifiée diagnostiquée après le 01/04/14 pour l'étude B.
- 18 ans
Consentement écrit éclairé signé

Critère d'exclusion:

Patients qui refusent de donner leur consentement
Patients ayant été traités avec d'autres anticoagulants que ceux inclus dans l'étude
Patients qui ne peuvent pas participer pour des raisons logistiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A Patients traités par warfarine pour TEV
Groupe B Patients traités par Rivaroxaban pour TEV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence du syndrome post-thrombotique et de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique Délai: 5 années	Déterminer la prévalence du syndrome post-thrombotique tel que défini par le score de Villalta à 2 et 5 ans dans une population non sélectionnée de patients atteints de thromboembolie veineuse. Prévalence de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique à 2 et 5 ans dans une population non sélectionnée de patients atteints d'embolie pulmonaire.	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Saignement Délai: 9 années	Taux de saignement pendant le traitement par anticoagulation	9 années
Taux de récidive Délai: 9 années	Taux de récidive pendant le traitement et après l'arrêt de l'anticoagulation.	9 années
Taux de mortalité Délai: 9 années	Taux de mortalité après thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire.	9 années
Gravité de l'embolie pulmonaire Délai: 9 années	Sévérité de l'EP basée sur le CT (score de Fredrikstad) et le niveau de troponine.	9 années
Incidence du cancer Délai: 9 années	Incidence du cancer après diagnostic de thromboembolie veineuse chez les patients dépistés et non dépistés	9 années
Conformité dans l'utilisation des bas de compression élastiques Délai: 9 années	Conformité dans l'utilisation des bas de compression élastiques	9 années
Facteurs de risque Délai: 9 années	Facteurs de risque de thromboembolie veineuse	9 années
Utilisation des ressources Délai: 9 années	Utilisation des ressources (nombre de contacts avec les prestataires de soins, tests INR pendant l'anticoagulation)	9 années
Syndrome post-thrombotique selon CEAP Délai: 9 années	PTS selon le score CEAP	9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostfold Hospital Trust

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kristin K Utne, MD, Ostfold Hospital Trust
Directeur d'études: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LOVE1213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .