慢性阻塞性肺病患者胸外科术后呼吸系统并发症的评估
2016年2月17日 更新者：Demiri Suela、Hôpital Cochin
COPD患者开胸肺切除术后呼吸系统并发症的评估
简介：肺切除术后肺部并发症发生在 12-40% 的病例中。 一些风险因素如 COPD 已被很好地识别。 已经表明，有频繁加重史的 COPD 患者更容易出现加重。 尚无研究评估需要肺切除术的 COPD 患者中被称为“频繁加重者”的患者比例，以及加重史与急性呼吸道术后并发症发生率之间的关系。
主要目的是确定 COPD 患者肺切除术后肺部术后并发症（肺不张、急性呼吸衰竭、肺炎）的发生率。 次要目标是确定肺部术后并发症的发生频率和该人群中“频繁加重”表型的流行率，以及它与术后并发症风险的关系。
材料和方法：这是一项前瞻性、观察性、单中心研究，研究对象是科钦医院胸外科中心因择期胸外科手术住院的 COPD 患者。 纳入标准为：年龄超过 40 岁的男性或女性，永久性气流阻塞，定义为支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 70%。 收集的数据将是：COPD 症状（呼吸困难评分、加重），通过在麻醉会诊期间向患者提供的问卷调查、COPD 严重程度评分、合并症、每次手术数据、术后并发症、住院和院内死亡率。
观点：这项工作将提供有关 COPD 患者术后并发症风险和“频繁加重”表型影响的信息。 这将有助于使预防保健适应 COPD 亚型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile de France
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Paris、Ile de France、法国、75014
- Réanimation chirurgicale thoracique Hôpital Cochin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40 岁以上的男性或女性，支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比 < 70% 定义的永久性气流阻塞。
收集的数据将是：COPD 症状（呼吸困难评分、加重），通过在麻醉会诊期间向患者提供的问卷调查、COPD 严重程度评分、合并症、每次手术数据、术后并发症、住院和院内死亡率。
描述
纳入标准：
- 男性或女性 >40 岁
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 70% 定义的 COPD 永久性气流阻塞
- 住院选择外科肺切除术
排除标准：
- 怀孕
- 长时间吸氧的患者
- 问卷信息看不懂（语言原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性阻塞性肺病
患者： >18 岁 COPD：FEV1/FEV1<80% 在法国巴黎科钦医院接受非肿瘤肺切除术的呼吸系统评估 |
手术前的呼吸评估全身麻醉肿瘤肺切除术。
术后护理住院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COPD 患者肺部术后并发症肺切除术的患病率。
大体时间：1年
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评估慢性阻塞性肺病（慢性阻塞性肺病）患者行胸外科肺切除术后肺不张、急性呼吸衰竭和术后肺炎的患病率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天
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它旨在确定该 COPD 人群中“频繁加重”表型的流行程度，以及它与术后并发症风险的关系。
大体时间：1年
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1年
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总住院时间和 ICU 住院时间
大体时间：30天
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30天
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任何其他非呼吸系统并发症
大体时间：30天
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并发症：心脏、肾脏、败血症。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suela Demiri, Resident
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):786-96. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61382-8.
- Wan ES, DeMeo DL, Hersh CP, Shapiro SD, Rosiello RA, Sama SR, Fuhlbrigge AL, Foreman MG, Silverman EK. Clinical predictors of frequent exacerbations in subjects with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2011 Apr;105(4):588-94. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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