- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02268708
Valutazione delle complicanze respiratorie post-operatorie dopo chirurgia toracica in pazienti con BPCO
Valutazione delle complicanze respiratorie post-operatorie dopo chirurgia toracica per resezione polmonare in pazienti con BPCO
Introduzione: Le complicanze polmonari postoperatorie successive alla resezione polmonare si verificano nel 12-40% dei casi. Alcuni fattori di rischio come la BPCO sono ben identificati. È stato dimostrato che i pazienti con BPCO con una storia di frequenti riacutizzazioni hanno maggiori probabilità di sviluppare riacutizzazioni. Nessuno studio ha valutato il tasso di pazienti definiti "esacerbazioni frequenti" tra i pazienti con BPCO che richiedono resezione polmonare e le relazioni tra la storia delle riacutizzazioni e l'incidenza delle complicanze respiratorie acute postoperatorie.
L'obiettivo principale è determinare la frequenza delle complicanze polmonari postoperatorie (atelettasia, insufficienza respiratoria acuta, polmonite) a seguito di resezione polmonare nei pazienti con BPCO. Gli obiettivi secondari sono determinare la frequenza delle complicanze postoperatorie extrapolmonari e la prevalenza del fenotipo "esacerbazione frequente" in questa popolazione, nonché la sua relazione con il rischio di complicanze postoperatorie.
Materiali e metodi: Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico, di pazienti con BPCO ricoverati per chirurgia toracica elettiva nel centro di chirurgia toracica, Hôpital Cochin. I criteri di inclusione sono: maschio o femmina di età superiore a 40 anni, ostruzione permanente delle vie aeree definita da un rapporto FEV1/FVC <70% dopo broncodilatatore. I dati raccolti saranno: sintomi della BPCO (punteggio di dispnea, riacutizzazioni) da un questionario somministrato al paziente durante la consultazione dell'anestesia, punteggi di gravità della BPCO, comorbidità, dati per operatori, complicanze postoperatorie, ospedalizzazione e mortalità intraospedaliera.
Prospettive: questo lavoro fornirà informazioni sul rischio di complicanze postoperatorie nei pazienti con BPCO e sull'influenza del fenotipo delle "esacerbazioni frequenti". Questo aiuterà ad adattare le cure preventive al sottotipo di BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francia, 75014
- Réanimation chirurgicale thoracique Hôpital Cochin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina >40 anni
- BPCO ostruzione permanente delle vie aeree definita da un rapporto FEV1/FVC < 70% dopo broncodilatatore
- Ricoverato per intervento chirurgico di resezione polmonare eletto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente sotto ossigeno di lunga durata
- Informazioni del questionario impossibili da comprendere (a causa della lingua)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
BPCO
Pazienti: >18 anni BPCO: FEV/FEV1<80% nella valutazione respiratoria che hanno una resezione polmonare non oncologica all'ospedale Cochin di Parigi Francia |
Valutazione respiratoria prima dell'intervento chirurgico Resezione polmonare oncologica con anestesia generale.
Ricovero per cure post operatorie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza delle complicanze polmonari postoperatorie resezione polmonare nei pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: 1 ANNO
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Valutare la prevalenza di atelettasia, insufficienza respiratoria acuta e polmonite postoperatoria dopo chirurgia toracica per resezione polmonare in pazienti affetti da BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
|
1 ANNO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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|
|
Serve a determinare la prevalenza del fenotipo "esacerbazioni frequenti" in questa popolazione di BPCO, nonché la sua relazione con il rischio di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
1 ANNO
|
|
|
Durata del ricovero totale e ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
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|
Qualsiasi altra complicazione non respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Coplicazioni: cardiache, renali, sepsi.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suela Demiri, Resident
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):786-96. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61382-8.
- Wan ES, DeMeo DL, Hersh CP, Shapiro SD, Rosiello RA, Sama SR, Fuhlbrigge AL, Foreman MG, Silverman EK. Clinical predictors of frequent exacerbations in subjects with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2011 Apr;105(4):588-94. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 10.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COCHIN2014BPCO
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