- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02268708
Bewertung postoperativer Atemwegskomplikationen nach Thoraxchirurgie bei Patienten mit COPD
Bewertung postoperativer Atemwegskomplikationen nach Thoraxoperationen zur Lungenresektion bei Patienten mit COPD
Einleitung: Postoperative pulmonale Komplikationen nach einer Lungenresektion treten in 12–40 % der Fälle auf. Einige Risikofaktoren wie COPD sind gut bekannt. Es hat sich gezeigt, dass COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte ein höheres Risiko haben, Exazerbationen zu entwickeln. In keiner Studie wurden die Rate der als „häufige Exazerbatoren“ bezeichneten Patienten unter COPD-Patienten, die eine Lungenresektion benötigen, und die Beziehungen zwischen der Vorgeschichte von Exazerbationen und der Häufigkeit akuter postoperativer Atemwegskomplikationen untersucht.
Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit pulmonaler postoperativer Komplikationen (Atelektase, akutes Atemversagen, Lungenentzündung) nach einer Lungenresektion bei COPD-Patienten zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Häufigkeit zusätzlicher pulmonaler postoperativer Komplikationen und die Prävalenz des Phänotyps „häufiger Exazerbator“ in dieser Population sowie seinen Zusammenhang mit dem Risiko postoperativer Komplikationen zu bestimmen.
Materialien und Methoden: Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie mit Patienten mit COPD, die für eine elektive Thoraxchirurgie im Zentrum für Thoraxchirurgie, Hôpital Cochin, hospitalisiert wurden. Die Einschlusskriterien sind: männlich oder weiblich, älter als 40 Jahre, dauerhafte Luftstrombehinderung, definiert durch ein FEV/FVC-Verhältnis < 70 % nach Bronchodilatator. Zu den gesammelten Daten gehören: COPD-Symptome (Dyspnoe-Score, Exazerbationen) anhand eines Fragebogens, der dem Patienten während der Anästhesieberatung ausgehändigt wird, COPD-Schweregrad-Scores, Komorbiditäten, pro operative Daten, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Mortalität innerhalb des Krankenhauses.
Perspektiven: Diese Arbeit wird Informationen über das Risiko postoperativer Komplikationen bei Patienten mit COPD und den Einfluss des Phänotyps „häufiger Exazerbator“ liefern. Dies wird dazu beitragen, die Vorsorge an den COPD-Subtyp anzupassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankreich, 75014
- Réanimation chirurgicale thoracique Hôpital Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich >40 Jahre alt
- Permanente COPD-Luftstrombehinderung, definiert durch ein FEV/FVC-Verhältnis < 70 % nach Bronchodilatator
- Wegen einer geplanten chirurgischen Lungenresektion ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patient unter Langzeitsauerstoff
- Fragebogeninformationen nicht verständlich (aus sprachlichen Gründen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COPD
Patienten: >18 Jahre alte COPD: FEV/FEV1<80 % in der Atemwegsuntersuchung, die sich einer unonkologischen Lungenresektion im Cochin Hospital Paris, Frankreich, unterzogen haben |
Atemwegsuntersuchung vor einer Operation. Onkologische Lungenresektion unter Vollnarkose.
Krankenhausaufenthalt zur postoperativen Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz pulmonaler postoperativer Komplikationen bei Lungenresektion bei COPD-Patienten.
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Bewerten Sie die Prävalenz von Atelektasen, akutem Atemversagen und postoperativer Lungenentzündung nach einer Thoraxoperation zur Lungenresektion bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
|
1 JAHR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Ziel ist es, die Prävalenz des Phänotyps „häufiger Exazerbator“ in dieser COPD-Population sowie seinen Zusammenhang mit dem Risiko postoperativer Komplikationen zu bestimmen.
Zeitfenster: 1 JAHR
|
1 JAHR
|
|
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts und Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Jede andere nicht respiratorische Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationen: Herz, Niere, Sepsis.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suela Demiri, Resident
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):786-96. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61382-8.
- Wan ES, DeMeo DL, Hersh CP, Shapiro SD, Rosiello RA, Sama SR, Fuhlbrigge AL, Foreman MG, Silverman EK. Clinical predictors of frequent exacerbations in subjects with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2011 Apr;105(4):588-94. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COCHIN2014BPCO
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