- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02268708
Évaluation des complications respiratoires postopératoires après chirurgie thoracique chez les patients atteints de MPOC
Évaluation des complications respiratoires postopératoires après chirurgie thoracique pour résection pulmonaire chez les patients atteints de BPCO
Introduction : Les complications pulmonaires postopératoires après résection pulmonaire surviennent dans 12 à 40 % des cas. Certains facteurs de risque comme la BPCO sont bien identifiés. Il a été démontré que les patients atteints de MPOC ayant des antécédents d'exacerbations fréquentes sont plus susceptibles de développer des exacerbations. Aucune étude n'a évalué le taux de patients dits « exacerbateurs fréquents » parmi les patients BPCO nécessitant une résection pulmonaire et les relations entre l'historique des exacerbations et l'incidence des complications respiratoires aiguës postopératoires.
L'objectif principal est de déterminer la fréquence des complications pulmonaires postopératoires (atélectasie, insuffisance respiratoire aiguë, pneumonie) après résection pulmonaire chez les patients atteints de BPCO. Les objectifs secondaires sont de déterminer la fréquence des complications postopératoires extra pulmonaires et la prévalence du phénotype « exacerbateur fréquent » dans cette population, ainsi que sa relation avec le risque de complications postopératoires.
Matériels et méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, monocentrique, de patients atteints de BPCO hospitalisés pour une chirurgie thoracique élective au centre de Chirurgie Thoracique de l'Hôpital Cochin. Les critères d'inclusion sont : homme ou femme âgé de plus de 40 ans, obstruction permanente des voies respiratoires définie par un rapport VEMS/CVF < 70 % après bronchodilatateur. Les données recueillies seront : les symptômes de la BPCO (score de dyspnée, exacerbations) par un questionnaire remis au patient lors de la consultation d'anesthésie, les scores de sévérité de la BPCO, les comorbidités, les données per opératoires, les complications postopératoires, l'hospitalisation et la mortalité intra-hospitalière.
Perspectives : Ce travail fournira des informations sur le risque de complications postopératoires chez les patients atteints de BPCO et l'influence du phénotype « exacerbateur fréquent ». Cela aidera à adapter les soins préventifs au sous-type de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, France, 75014
- Réanimation chirurgicale thoracique Hôpital Cochin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme > 40 ans
- BPCO obstruction permanente des voies respiratoires définie par un rapport VEMS/CVF < 70 % après bronchodilatateur
- Hospitalisé pour une résection pulmonaire chirurgicale choisie
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patient sous oxygène de longue durée
- Informations du questionnaire impossibles à comprendre (à cause de la langue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
MPOC
Les patients: >18 ans BPCO : VEMS/VEMS<80 % en évaluation respiratoire ayant subi une résection pulmonaire non oncologique à l'hôpital Cochin Paris France |
Bilan respiratoire avant chirurgie Résection pulmonaire oncologique sous anesthésie générale.
Hospitalisation pour soins post opératoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des complications postopératoires pulmonaires résection pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
Délai: 1 AN
|
Évaluer la prévalence de l'atélectasie, de l'insuffisance respiratoire aiguë et de la pneumonie postopératoire après chirurgie thoracique pour résection pulmonaire chez les patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique).
|
1 AN
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
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Il s'agit de déterminer la prévalence du phénotype « exacerbateur fréquent » dans cette population BPCO, ainsi que sa relation avec le risque de complications postopératoires.
Délai: 1 AN
|
1 AN
|
|
Durée de l'hospitalisation totale et hospitalisation en USI
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Toute autre complication non respiratoire
Délai: 30 jours
|
Coplications : cardiaques, rénales, septicémie.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suela Demiri, Resident
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):786-96. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61382-8.
- Wan ES, DeMeo DL, Hersh CP, Shapiro SD, Rosiello RA, Sama SR, Fuhlbrigge AL, Foreman MG, Silverman EK. Clinical predictors of frequent exacerbations in subjects with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2011 Apr;105(4):588-94. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COCHIN2014BPCO
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