- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02268708
Hodnocení pooperačních respiračních komplikací po hrudní chirurgii u pacientů s CHOPN
Hodnocení pooperačních respiračních komplikací po hrudní chirurgii pro plicní resekci u pacientů s CHOPN
Úvod: Pooperační plicní komplikace po plicní resekci se vyskytují ve 12–40 % případů. Některé rizikové faktory, jako je CHOPN, jsou dobře identifikovány. Bylo prokázáno, že u pacientů s CHOPN s častými exacerbacemi v anamnéze je větší pravděpodobnost vzniku exacerbací. Žádná studie nehodnotila podíl pacientů nazývaných „častými exacerbátory“ mezi pacienty s CHOPN vyžadující plicní resekci a vztah mezi anamnézou exacerbací a výskytem akutních respiračních pooperačních komplikací.
Hlavním cílem je zjistit frekvenci plicních pooperačních komplikací (atelektáza, akutní respirační selhání, pneumonie) po resekci plic u pacientů s CHOPN. Sekundárními cíli je zjistit frekvenci mimoplicních pooperačních komplikací a prevalenci fenotypu „častých exacerbátorů“ v této populaci a také jeho vztah k riziku pooperačních komplikací.
Materiály a metody: Jedná se o prospektivní, observační, jednocentrickou studii pacientů s CHOPN hospitalizovaných pro elektivní hrudní chirurgii v centru hrudní chirurgie, Hôpital Cochin. Kritéria pro zařazení jsou: muž nebo žena starší 40 let, trvalá obstrukce proudění vzduchu definovaná poměrem FEV/FVC < 70 % po bronchodilatanci. Shromážděná data budou: symptomy CHOPN (skóre dušnosti, exacerbace) na základě dotazníku poskytnutého pacientovi během konzultace s anestezií, skóre závažnosti CHOPN, komorbidity, peroperační údaje, pooperační komplikace, hospitalizace a intranemocniční mortalita.
Perspektivy: Tato práce poskytne informace o riziku pooperačních komplikací u pacientů s CHOPN a vlivu fenotypu „častých exacerbátorů“. To pomůže přizpůsobit preventivní péči podtypu CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francie, 75014
- Réanimation chirurgicale thoracique Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 40 let
- CHOPN trvalá obstrukce průtoku vzduchu definovaná poměrem FEV/FVC < 70 % po bronchodilatanci
- Hospitalizován pro zvolenou chirurgickou plicní resekci
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient pod dlouhotrvajícím kyslíkem
- Informace v dotazníku nejsou srozumitelné (kvůli jazyku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
COPD
Pacienti: >18 let CHOPN: FEV/FEV1<80 % při hodnocení dýchání, kteří podstoupili neonkologickou plicní resekci v Cochin Hospital Paris France |
Vyhodnocení dýchání před operací Onkologická plicní resekce v celkové anestezii.
Hospitalizace pro pooperační péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence plicních pooperačních komplikací resekce plic u pacientů s CHOPN.
Časové okno: 1 ROK
|
Zhodnoťte prevalenci atelektázy, akutního respiračního selhání a pooperační pneumonie po hrudní chirurgii pro resekci plic u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Má zjistit prevalenci fenotypu „častých exacerbátorů“ v této populaci CHOPN a také jeho vztah k riziku pooperačních komplikací.
Časové okno: 1 ROK
|
1 ROK
|
|
Délka celkové hospitalizace a hospitalizace na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Jakékoli jiné nerespirační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Koplikace: srdce, ledviny, sepse.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suela Demiri, Resident
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):786-96. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61382-8.
- Wan ES, DeMeo DL, Hersh CP, Shapiro SD, Rosiello RA, Sama SR, Fuhlbrigge AL, Foreman MG, Silverman EK. Clinical predictors of frequent exacerbations in subjects with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2011 Apr;105(4):588-94. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COCHIN2014BPCO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Onkologická plicní resekce
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko