- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02268708
Evaluering av postoperative respiratoriske komplikasjoner etter thoraxkirurgi hos pasienter med KOLS
Evaluering av postoperative respiratoriske komplikasjoner etter thoraxkirurgi for pulmonal reseksjon hos pasienter med KOLS
Innledning: Postoperative lungekomplikasjoner etter pulmonal reseksjon forekommer i 12-40 % av tilfellene. Noen risikofaktorer som KOLS er godt identifisert. Det er vist at KOLS-pasienter med en historie med hyppige eksaserbasjoner har større sannsynlighet for å utvikle eksaserbasjoner. Ingen studie har evaluert frekvensen av pasienter som kalles "hyppige forverre" blant KOLS-pasienter som trenger pulmonal reseksjon og sammenhengen mellom eksaserbasjonshistorie og forekomst av akutte respiratoriske postoperative komplikasjoner.
Hovedmålet er å bestemme hyppigheten av lungepostoperative komplikasjoner (atelektase, akutt respirasjonssvikt, lungebetennelse) etter lungereseksjon hos KOLS-pasienter. De sekundære målene er å bestemme frekvensen av ekstra pulmonale postoperative komplikasjoner og prevalensen av fenotypen "hyppig eksacerbator" i denne populasjonen, så vel som dens sammenheng med risikoen for postoperative komplikasjoner.
Materialer og metoder: Dette er en prospektiv, observasjonell, enkeltsenterstudie av pasienter med KOLS innlagt for elektiv thoraxkirurgi i sentrum av thoraxkirurgi, Hôpital Cochin. Inklusjonskriteriene er: mann eller kvinne over 40 år, permanent luftstrømsobstruksjon som definert av et FEV/FVC-forhold < 70 % etter bronkodilatator. Innsamlede data vil være: KOLS-symptomer (dyspné-skår, eksacerbasjoner) ved et spørreskjema gitt til pasienten under anestesikonsultasjonen, KOLS-alvorlighetsskår, komorbiditeter, per operative data, postoperative komplikasjoner, sykehusinnleggelse og intrahospital mortalitet.
Perspektiver: Dette arbeidet vil gi informasjon om risikoen for postoperative komplikasjoner hos pasienter med KOLS og påvirkningen av fenotypen 'frequent exacerbator'. Dette vil bidra til å tilpasse forebyggende behandling til KOLS-subtypen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75014
- Réanimation chirurgicale thoracique Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >40 år gammel
- KOLS permanent luftstrømobstruksjon som definert av et FEV/FVC-forhold < 70 % etter bronkodilatator
- Innlagt på sykehus for valgt kirurgisk lungereksjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasient under langvarig oksygen
- Spørreskjemainformasjon umulig å forstå (på grunn av språk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS
Pasienter: >18 år gammel KOLS: FEV/FEV1<80 % i respirasjonsevaluering som har fått en onkologisk lungereseksjon på Cochin Hospital Paris Frankrike |
Respirasjonsevaluering før sugery Onkologisk pulmonal reseksjon med generell anestesi.
Sykehusinnleggelse for postoperativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av lunge-postoperative komplikasjoner lungereseksjon hos KOLS-pasienter.
Tidsramme: 1 ÅR
|
Evaluere prevalensen av atelektase, akutt respirasjonssvikt og postoperativ lungebetennelse etter thoraxkirurgi for lungereseksjon hos KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom).
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Det er for å bestemme utbredelsen av fenotypen "hyppige forverre" i denne KOLS-populasjonen, så vel som dens sammenheng med risikoen for postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 1 ÅR
|
1 ÅR
|
|
|
Varighet av total sykehusinnleggelse, og ICU-innleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Enhver annen ikke-respiratorisk komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Koplikasjoner: hjerte, nyre, sepsis.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suela Demiri, Resident
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):786-96. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61382-8.
- Wan ES, DeMeo DL, Hersh CP, Shapiro SD, Rosiello RA, Sama SR, Fuhlbrigge AL, Foreman MG, Silverman EK. Clinical predictors of frequent exacerbations in subjects with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Respir Med. 2011 Apr;105(4):588-94. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.015. Epub 2010 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COCHIN2014BPCO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .