针灸治疗高脂血症 (AMH-RCT)

纳入标准：

• 受试者签署知情同意书
• 年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性
• 空腹 TG ≤400 mg/dL

• 入院时由中心实验室确定的空腹 LDL-C，并根据风险因素状态满足以下 LDL-C 值：

  • 0-1 危险因素组：LDL-C ≥160 mg/dL
  • 2+ 危险因素组：LDL-C ≥130 mg/dL
  • CHD 或 CHD 风险等价物：LDL-C ≥100 mg/dL
  • 主要危险因素：（1）吸烟；（2）高血压（血压≥140/90 mmHg或正在服用降压药）；（3）低HDL胆固醇（HDL-C <40 mg/dL）；（4）家庭成员早发冠心病史（男性一级亲属冠心病<55岁；女性一级亲属冠心病<65岁）；（5）年龄（男性≥45岁；女性≥55岁）
  • CHD 和 CHD 等同物：（1）其他临床形式的动脉粥样硬化疾病（外周动脉疾病、腹主动脉瘤和有症状的颈动脉疾病）；（2）糖尿病；（3）赋予 CHD 10 年风险的多种危险因素>20%

排除标准：

• CHD 或 CHD 风险相当且未接受他汀类药物治疗，筛选时 LDL-C ≤99 mg/dL
• NYHA II、III 或 IV 心力衰竭，或最后已知的左心室射血分数 <30%
• 在随机分组前的过去 3 个月内出现不受控制的心律失常、房颤伴快速心室反应或未控制的室上性心动过速
• 随机分组前 3 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或中风
• 计划的心脏手术或血运重建
• 1 型糖尿病或新诊断的 2 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病
• 未控制的高血压定义为坐位收缩压 (SBP) >160 mmHg 或舒张压 (DBP) >100 mmHg
• 服用红曲米、烟酸 >200 mg/d 或 omega-3 脂肪酸 >1000 mg/d 或除他汀类药物或依折麦布以外的处方调脂药物的受试者，例如贝特类药物及其衍生物，或胆汁酸螯合树脂LDL-C 筛查前最后 6 周
• 在 LDL-C 筛查前的最后 3 个月内全身性使用环孢菌素、全身性类固醇、维生素 A 衍生物和视黄醇衍生物治疗皮肤病的受试者
• 甲亢或甲减
• 中度至重度肾功能不全
• 活动性肝病或肝功能障碍
• 筛选时或脂质稳定期结束时 CK > ULN 的 3 倍，通过至少间隔 1 周的重复测量确认
• 研究者判断已知的活动性感染或主要血液学、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍
• 随机分组前 3 个月内发生深静脉血栓或肺栓塞
• 目前使用维生素 K 拮抗剂、肝素、低分子肝素、直接凝血酶抑制剂进行抗凝治疗
• 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究
• 怀孕或哺乳期间的女性受试者
• 恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或 1 期前列腺癌除外）
• 已知对给药期间要施用的任何产品敏感
• 受试者无法提供书面知情同意书和/或遵守所有必需的研究程序