Acupunctuur en moxibustie voor hyperlipemie (AMH-RCT)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp ondertekende de geïnformeerde toestemming
• Man of vrouw ≥18 tot ≤75 jaar
• Nuchtere TG ≤400 mg/dL

• Nuchter LDL-C zoals bepaald door het centrale laboratorium bij opname en voldoen aan de volgende LDL-C-waarden op basis van risicofactorstatus:

  • 0-1 Risicofactorgroep: LDL-C ≥160 mg/dL
  • 2+ risicofactorgroep: LDL-C ≥130 mg/dL
  • CHD of CHZ-risico-equivalenten: LDL-C ≥100 mg/dL
  • Belangrijkste risicofactoren: （1）sigaretten roken;（2）hypertensie (BP ≥140/90 mmHg of op antihypertensiva);（3）Laag HDL-cholesterol (HDL-C <40 mg/dL);（4）Familie voorgeschiedenis van premature CHD (CHD bij mannelijk eerstegraads familielid <55 jaar; CHD bij vrouwelijk eerstegraads familielid <65 jaar); (5) Leeftijd (mannen ≥45 jaar; vrouwen ≥55 jaar)
  • CHZ en CHD-equivalenten: (1) Andere klinische vormen van atherosclerotische ziekte (perifere arteriële ziekte, abdominaal aneurysma van de aorta en symptomatische halsslagaderziekte); (2) Diabetes; (3) Meerdere risicofactoren die een 10-jaars risico op CHD met zich meebrengen >20%

Uitsluitingscriteria:

• CHZ of CHD risico-equivalent en geen statinetherapie ontvangen, met LDL-C bij screening ≤99 mg/dL
• NYHA II, III of IV hartfalen, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie <30%
• Ongecontroleerde hartritmestoornissen, atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons of niet-gecontroleerde supraventriculaire tachycardie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Geplande hartchirurgie of revascularisatie
• Diabetes type 1 of nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 of slecht gecontroleerde diabetes type 2
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk (SBP) >160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg
• Proefpersonen namen rode gistrijst, niacine >200 mg/d, of omega-3-vetzuren >1000 mg/d of receptplichtige lipidenregulerende geneesmiddelen anders dan statines of ezetimibe, zoals fibraten en derivaten, of galzuursequestreerharsen in de laatste 6 weken voorafgaand aan de LDL-C-screening
• Proefpersonen die systemische cyclosporine, systemische steroïden, vitamine A-derivaten en retinolderivaten gebruikten voor de behandeling van dermatologische aandoeningen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan LDL-C-screening
• Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
• Matige tot ernstige nierfunctiestoornis
• Actieve leverziekte of leverfunctiestoornis
• CK >3 keer de ULN bij screening of aan het einde van de lipidenstabilisatieperiode, bevestigd door een herhaalde meting met een tussenpoos van minimaal 1 week
• Bekende actieve infectie of ernstige hematologische, renale, metabole, gastro-intestinale of endocriene disfunctie naar het oordeel van de onderzoeker
• Diepveneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Huidige therapeutische antistolling met vitamine K-antagonist, heparine, laagmoleculaire heparine, directe trombineremmer
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
• Vrouwelijk onderwerp tijdens zwangerschap of borstvoedingsperiode
• Geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker, cervicaal in-situ carcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst of stadium 1 prostaatcarcinoom)
• Bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten tijdens de dosering
• Proefpersonen konden de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet geven en/of niet voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures