Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio ja moksibustio hyperlipemiaan (AMH-RCT)

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Monikeskus, satunnaistettu, kerrostettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus akupunktion ja moksibustion vaikutusten arvioimiseksi hyperlipidemioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon akupunktion ja moksibustion vaikutusta aktiiviseen kontrolliin verrattuna matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttiseen ja prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta hyperlipidemiasta kärsivillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410002
        • Changsha Hospital of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410007
        • First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen
  • Mies tai nainen ≥18-≤75-vuotiaat
  • Paaston TG ≤400 mg/dl

  • Paasto-LDL-kolesteroli, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt vastaanoton yhteydessä, ja seuraavien LDL-kolesteroliarvojen täyttyminen riskitekijätilanteen perusteella:

    • 0-1 riskitekijäryhmä: LDL-C ≥160 mg/dl
    • 2+ riskitekijäryhmä: LDL-C ≥130 mg/dl
    • Sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautiriski: LDL-C ≥100 mg/dl
    • Tärkeimmät riskitekijät: (1) Tupakointi; (2) Verenpaine (BP ≥ 140/90 mmHg tai verenpainelääkitys); (3) Matala HDL-kolesteroli (HDL-C < 40 mg/dl); (4) Perhe ennenaikainen sepelvaltimotauti (sepelvaltimotauti miehillä ensimmäisen asteen sukulaisilla < 55 vuotta; sepelvaltimotauti naisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla < 65 vuotta); (5) Ikä (miehet ≥ 45 vuotta; naiset ≥ 55 vuotta)
    • Sepelvaltimotaudin ja sepelvaltimotaudin vastineet: (1) Muut ateroskleroottisen sairauden kliiniset muodot (perifeerinen valtimotauti, vatsa-aortan aneurysma ja oireinen kaulavaltimotauti); (2) Diabetes; (3) Useita riskitekijöitä, jotka aiheuttavat 10 vuoden sepelvaltimotaudin riskin >20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotaudin riskiekvivalentti ja et saa statiinihoitoa, LDL-kolesteroli seulonnassa ≤99 mg/dl
  • NYHA II, III tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, eteisvärinä ja nopea kammiovaste tai hallitsematon supraventrikulaarinen takykardia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio
  • Tyypin 1 diabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
  • Hallitsematon hypertensio määritellään istuvan systolisen verenpaineeksi (SBP) >160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >100 mmHg
  • Potilaat, jotka saivat punaista hiivariisiä, niasiinia > 200 mg/d tai omega-3-rasvahappoja > 1000 mg/d tai muita lipidejä sääteleviä reseptilääkkeitä kuin statiineja tai etsetimibiä, kuten fibraatteja ja johdannaisia ​​tai sappihappoa sitovia hartseja viimeiset 6 viikkoa ennen LDL-kolesteroliseulontaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä syklosporiinia, systeemisiä steroideja, A-vitamiinijohdannaisia ​​ja retinolijohdannaisia ​​dermatologisten sairauksien hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana ennen LDL-C-seulontaa
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö
  • CK > 3 kertaa ULN seulonnassa tai lipidien stabilointijakson lopussa, varmistettu toistuvalla mittauksella vähintään 1 viikon välein
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö tutkijan arvion mukaan
  • Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Nykyinen terapeuttinen antikoagulaatio K-vitamiiniantagonistilla, hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla, suoralla trombiinin estäjällä
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
  • Nainen raskauden tai imetyksen aikana
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä)
  • Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
  • Koehenkilöt eivät voineet antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Akupunktio ja moksibustio
  • terapeuttinen elämäntapamuutos
  • Ryhmä I: Juque (RN14), Tianshu (ST25, kahdenvälinen), Fenglong (ST40, kahdenvälinen), Zusanli (ST 36, kahdenvälinen), Sanyinjiao (SP6, kahdenvälinen)
  • Ryhmä II: Pishu (BL20, kahdenvälinen), Xinshu (BL15, kahdenvälinen), Ganshu (BL18, kahdenvälinen), Shenshu (BL23, kahdenvälinen)
  • Ryhmät I ja II vaihtuvat vuorotellen joka toinen viikko.
  • Kerran päivässä viitenä päivänä viikossa.
Muut: akupunktio ja moksibustio
Lämmin neulaakupunktio Fenglongille (ST40, molemminpuolinen), Zusanli (ST36, molemminpuolinen), Sanyinjiao (SP6, molemminpuolinen) ja Cake-eroteltu moksibustio Juquelle (RN14), Tianshulle (ST25, molemminpuolinen), Pishu (BL20, molemminpuolinen), Xinshu (BL15, kahdenvälinen), Ganshu (BL18, kahdenvälinen), Shenshu (BL23, kahdenvälinen)
Muut: Terapeuttinen elämäntavan muutos
  • Vähentynyt tyydyttyneiden rasvojen saanti (
  • Terapeuttiset vaihtoehdot LDL:n alentamiseksi
  • Painon vähennys
  • Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatiini
  • terapeuttinen elämäntapamuutos
  • simvastatiini
  • suun kautta 10 mg päivässä
  • seitsemänä päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Terapeuttinen elämäntavan muutos
  • Vähentynyt tyydyttyneiden rasvojen saanti (
  • Terapeuttiset vaihtoehdot LDL:n alentamiseksi
  • Painon vähennys
  • Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus
Lääke: Simvastatiini
10 mg/d, p.o, 12 viikkoa.
MUUTA: odotuslista
- terapeuttinen elämäntapamuutos
Muut: Terapeuttinen elämäntavan muutos
  • Vähentynyt tyydyttyneiden rasvojen saanti (
  • Terapeuttiset vaihtoehdot LDL:n alentamiseksi
  • Painon vähennys
  • Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidakseen 12 viikon akupunktion vaikutusta aktiiviseen kontrolliin verrattuna matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta potilailla, joilla on hyperlipidemia.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
triglyseridi (TG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuustiivistelmät sisältävät aiheen haittatapahtumien ilmaantuvuuden, yhteenvedot laboratorioparametreista (mukaan lukien vuorotaulukot), elintoiminnot ja EKG:t.
12 viikkoa
Akupunktion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hoidon noudattaminen (hoitoon sitoutumisaste) lasketaan kaavalla:

Sitoutumisaste = suoritettujen hoidon / suunnitellun hoidon määrä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaorong Chang, Prof., Hunan University of Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LML

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset akupunktio ja moksibustio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa