Акупунктура и прижигание при гиперлипемии (AMH-RCT)

Критерии включения:

• Субъект подписал информированное согласие
• Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤75 лет
• ТГ натощак ≤400 мг/дл

• ХС-ЛПНП натощак, определяемый центральной лабораторией при поступлении, и соответствие следующим значениям ХС-ЛПНП в зависимости от статуса фактора риска:

  • 0-1 Группа факторов риска: ХС-ЛПНП ≥160 мг/дл
  • 2+ Группа факторов риска: ХС-ЛПНП ≥130 мг/дл
  • ИБС или эквиваленты риска ИБС: ХС-ЛПНП ≥100 мг/дл
  • Основные факторы риска: (1) Курение сигарет; (2) Гипертония (АД ≥140/90 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов); (3) Низкий уровень холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП <40 мг/дл); (4) Семья наличие в анамнезе преждевременной ИБС (ИБС у родственников первой степени родства мужчин <55 лет; ИБС у родственников первой степени родства женщин <65 лет);（5）Возраст (мужчины ≥45 лет; женщины ≥55 лет)
  • ИБС и эквиваленты ИБС:（1）Другие клинические формы атеросклеротического заболевания (заболевание периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматическое заболевание сонных артерий);（2）Диабет;（3）Множественные факторы риска, обусловливающие 10-летний риск ИБС >20%

Критерий исключения:

• ИБС или эквивалентный риск ИБС и отсутствие терапии статинами с уровнем холестерина ЛПНП при скрининге ≤99 мг/дл
• NYHA II, III или IV сердечная недостаточность или последняя известная фракция выброса левого желудочка <30%
• Неконтролируемая сердечная аритмия, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом или неконтролируемая суправентрикулярная тахикардия за последние 3 месяца до рандомизации
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
• Плановая операция на сердце или реваскуляризация
• Диабет 1 типа или впервые диагностированный диабет 2 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД (ДАД) > 100 мм рт. ст.
• Субъекты, принимавшие красный дрожжевой рис, никотиновую кислоту > 200 мг/сут или жирные кислоты омега-3 > 1000 мг/сут, или назначенные по рецепту липидорегулирующие препараты, отличные от статинов или эзетимиба, такие как фибраты и производные, или смолы, связывающие желчные кислоты, в последние 6 недель до скрининга холестерина ЛПНП
• Субъекты, принимавшие системный циклоспорин, системные стероиды, производные витамина А и производные ретинола для лечения дерматологических состояний за последние 3 месяца до скрининга холестерина ЛПНП
• Гипертиреоз или гипотиреоз
• От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности
• Активное заболевание печени или печеночная дисфункция
• CK более чем в 3 раза превышает ВГН при скрининге или в конце периода стабилизации липидов, что подтверждается повторным измерением с интервалом не менее 1 недели.
• Известная активная инфекция или выраженная гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная или эндокринная дисфункция по мнению исследователя
• Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение 3 месяцев до рандомизации
• Современная терапевтическая антикоагулянтная терапия антагонистом витамина К, гепарином, низкомолекулярным гепарином, прямым ингибитором тромбина
• В настоящее время зачислен в другое исследовательское устройство или лекарство
• Субъект женского пола в период беременности или грудного вскармливания
• Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков молочной железы in situ или карциномы предстательной железы 1 стадии)
• Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования
• Субъекты не могли предоставить письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.