Acupuntura e Moxabustão para Hiperlipemia (AMH-RCT)

Critério de inclusão:

• Sujeito assinou o consentimento informado
• Homem ou mulher ≥18 a ≤75 anos de idade
• TG em jejum ≤400 mg/dL

• LDL-C em jejum conforme determinado pelo laboratório central na admissão e cumprimento dos seguintes valores de LDL-C com base no status do fator de risco:

  • 0-1 Grupo de Fatores de Risco: LDL-C ≥160 mg/dL
  • 2+ Grupo de Fatores de Risco: LDL-C ≥130 mg/dL
  • CHD ou equivalentes de risco CHD: LDL-C ≥100 mg/dL
  • Principais fatores de risco: (1) Tabagismo; (2) Hipertensão (PA ≥140/90 mmHg ou sob medicação anti-hipertensiva); (3) Baixo colesterol HDL (HDL-C <40 mg/dL); (4) Família história de DCC prematura (DC em parente de primeiro grau masculino <55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino <65 anos); (5) Idade (homens ≥45 anos; mulheres ≥55 anos)
  • CHD e equivalentes de CHD:（1）Outras formas clínicas de doença aterosclerótica (doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal e doença sintomática da artéria carótida);（2）Diabetes;（3）Múltiplos fatores de risco que conferem um risco de 10 anos para CHD >20%

Critério de exclusão:

• CHD ou equivalente de risco CHD e não recebendo terapia com estatina, com LDL-C na triagem ≤99 mg/dL
• Insuficiência cardíaca NYHA II, III ou IV, ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida <30%
• Arritmia cardíaca não controlada, fibrilação atrial com resposta ventricular rápida ou taquicardia supraventricular não controlada nos últimos 3 meses antes da randomização
• Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização
• Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização
• Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado ou diabetes tipo 2 mal controlado
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) sentado > 160 mmHg ou PA diastólica (PAD) > 100 mmHg
• Indivíduos que tomaram arroz vermelho fermentado, niacina >200 mg/dia ou ácidos graxos ômega-3 >1.000 mg/dia ou medicamentos reguladores de lipídios prescritos, exceto estatinas ou ezetimiba, como fibratos e derivados, ou resinas sequestradoras de ácidos biliares no últimas 6 semanas antes da triagem de LDL-C
• Indivíduos que tomaram ciclosporina sistêmica, esteróides sistêmicos, derivados de vitamina A e derivados de retinol para o tratamento de condições dermatológicas nos últimos 3 meses antes da triagem de LDL-C
• Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
• Disfunção renal moderada a grave
• Doença hepática ativa ou disfunção hepática
• CK > 3 vezes o LSN na triagem ou no final do período de estabilização lipídica, confirmado por uma medição repetida com pelo menos 1 semana de intervalo
• Infecção ativa conhecida ou disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina grave a critério do investigador
• Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à randomização
• Anticoagulação terapêutica atual com antagonista da vitamina K, heparina, heparina de baixo peso molecular, inibidor direto da trombina
• Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
• Indivíduo do sexo feminino durante o período de gravidez ou amamentação
• História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal mamário in situ ou carcinoma de próstata estágio 1)
• Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
• Os participantes não puderam fornecer o consentimento informado por escrito e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos