Agopuntura e moxibustione per l'iperlipemia (AMH-RCT)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha firmato il consenso informato
• Maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni
• TG a digiuno ≤400 mg/dL

• C-LDL a digiuno determinato dal laboratorio centrale al momento del ricovero e che soddisfano i seguenti valori di C-LDL in base allo stato del fattore di rischio:

  • 0-1 Gruppo di fattori di rischio: C-LDL ≥160 mg/dL
  • Gruppo di fattori di rischio 2+: C-LDL ≥130 mg/dL
  • CHD o equivalenti di rischio CHD: LDL-C ≥100 mg/dL
  • Principali fattori di rischio: （1）Fumo di sigaretta;（2）Ipertensione (pressione arteriosa ≥140/90 mmHg o terapia antiipertensiva);（3）Basso colesterolo HDL (C-HDL <40 mg/dL);（4）Famiglia storia di CHD prematura (CHD in parente di primo grado maschio <55 anni; CHD in parente di primo grado femmina <65 anni);（5）Età (uomini ≥45 anni; donne ≥55 anni)
  • CHD ed equivalenti CHD: (1) Altre forme cliniche di malattia aterosclerotica (malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale e malattia dell'arteria carotide sintomatica); (2) Diabete; (3) Fattori di rischio multipli che conferiscono un rischio a 10 anni per CHD >20%

Criteri di esclusione:

• CHD o rischio CHD equivalente e non in terapia con statine, con LDL-C allo screening ≤99 mg/dL
• Insufficienza cardiaca NYHA II, III o IV o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%
• Aritmia cardiaca incontrollata, fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida o tachicardia sopraventricolare non controllata negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
• Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG) o ictus nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
• Cardiochirurgia pianificata o rivascolarizzazione
• Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti >160 mmHg o pressione diastolica (DBP) >100 mmHg
• Soggetti che assumevano riso rosso fermentato, niacina >200 mg/die, o acidi grassi omega-3 >1000 mg/die o farmaci regolatori dei lipidi su prescrizione diversi dalle statine o dall'ezetimibe, come fibrati e derivati, o resine sequestranti gli acidi biliari nel ultime 6 settimane prima dello screening LDL-C
• Soggetti che hanno assunto ciclosporina sistemica, steroidi sistemici, derivati ​​della vitamina A e derivati ​​del retinolo per il trattamento di condizioni dermatologiche negli ultimi 3 mesi prima dello screening LDL-C
• Ipertiroidismo o ipotiroidismo
• Disfunzione renale da moderata a grave
• Malattia epatica attiva o disfunzione epatica
• CK >3 volte l'ULN allo screening o alla fine del periodo di stabilizzazione lipidica, confermato da una misurazione ripetuta ad almeno 1 settimana di distanza
• Infezione attiva nota o grave disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina a giudizio dello sperimentatore
• Trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
• Anticoagulazione terapeutica in corso con antagonista della vitamina K, eparina, eparina a basso peso molecolare, inibitore diretto della trombina
• Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
• Soggetto di sesso femminile durante il periodo di gravidanza o allattamento
• Anamnesi di tumore maligno (eccetto tumori cutanei non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico in stadio 1)
• Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio
• I soggetti non hanno potuto fornire il consenso informato scritto e/o rispettare tutte le procedure di studio richieste