Akupunktur och Moxibustion för hyperlipemi (AMH-RCT)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen undertecknade det informerade samtycket
• Man eller kvinna ≥18 till ≤75 år
• Fastande TG ≤400 mg/dL

• Fastande LDL-C som fastställts av centrallaboratoriet vid inläggning och uppfylla följande LDL-C-värden baserat på riskfaktorstatus:

  • 0-1 Riskfaktorgrupp: LDL-C ≥160 mg/dL
  • 2+ Riskfaktorgrupp: LDL-C ≥130 mg/dL
  • CHD eller CHD-riskekvivalenter: LDL-C ≥100 mg/dL
  • Viktiga riskfaktorer: （1）Cigarettrökning;（2）Hypertoni (BP ≥140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin);（3）Lågt HDL-kolesterol (HDL-C <40 mg/dL);（4）Familj historia av prematur CHD (CHD i manlig första gradens släkting <55 år; CHD i kvinnlig första gradens släkting <65 år);（5）Ålder (män ≥45 år; kvinnor ≥55 år)
  • CHD- och CHD-ekvivalenter:（1）Andra kliniska former av aterosklerotisk sjukdom (perifer artärsjukdom, abdominal aortaaneurysm och symptomatisk halsartärsjukdom);（2）Diabetes;（3）Flera riskfaktorer som ger en 10-årig risk för CHD >20 %

Exklusions kriterier:

• CHD eller CHD-riskekvivalent och inte får statinbehandling, med LDL-C vid screening ≤99 mg/dL
• NYHA II, III eller IV hjärtsvikt, eller senast kända vänsterkammar ejektionsfraktion <30 %
• Okontrollerad hjärtarytmi, förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons eller okontrollerad supraventrikulär takykardi under de senaste 3 månaderna före randomisering
• Hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller stroke inom 3 månader före randomisering
• Planerad hjärtkirurgi eller revaskularisering
• Typ 1-diabetes eller nydiagnostiserad typ 2-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
• Okontrollerad hypertoni definieras som sittande systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) >100 mmHg
• Försökspersoner som tagit rött jästris, niacin >200 mg/dag eller omega-3-fettsyror >1000 mg/d eller receptbelagda lipidreglerande läkemedel andra än statiner eller ezetimib, såsom fibrater och derivat, eller gallsyrabindande hartser i sista 6 veckorna före LDL-C-screening
• Försökspersoner som tagit systemiskt ciklosporin, systemiska steroider, vitamin A-derivat och retinolderivat för behandling av dermatologiska tillstånd under de senaste 3 månaderna före LDL-C-screening
• Hypertyreos eller hypotyreos
• Måttlig till svår njurfunktion
• Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion
• CK >3 gånger ULN vid screening eller i slutet av lipidstabiliseringsperioden, bekräftat genom en upprepad mätning med minst 1 veckas mellanrum
• Känd aktiv infektion eller större hematologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion enligt utredarens bedömning
• Djup ventrombos eller lungemboli inom 3 månader före randomisering
• Aktuell terapeutisk antikoagulering med vitamin K-antagonist, heparin, lågmolekylärt heparin, direkt trombinhämmare
• För närvarande inskriven i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
• Kvinnlig subjekt under graviditets- eller amningsperiod
• Historik av malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ eller stadium 1 prostatacancer)
• Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
• Försökspersonerna kunde inte ge det skriftliga informerade samtycket och/eller följa alla nödvändiga studieprocedurer