Akupunktur und Moxibustion bei Hyperlipämie (AMH-RCT)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren
• Fasten TG ≤400 mg/dL

• LDL-C nüchtern, wie vom Zentrallabor bei der Aufnahme bestimmt und die folgenden LDL-C-Werte basierend auf dem Risikofaktorstatus erfüllen:

  • 0-1 Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥160 mg/dl
  • 2+ Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥130 mg/dL
  • CHD oder CHD-Risikoäquivalente: LDL-C ≥100 mg/dL
  • Hauptrisikofaktoren: (1) Zigarettenrauchen; (2) Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten); (3) Niedriges HDL-Cholesterin (HDL-C <40 mg/dL); (4) Familie Vorgeschichte vorzeitiger KHK (KHK bei männlichen Verwandten ersten Grades <55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades <65 Jahre); (5) Alter (Männer ≥45 Jahre; Frauen ≥55 Jahre)
  • CHD und CHD-Äquivalente: (1) Andere klinische Formen atherosklerotischer Erkrankungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit, abdominales Aortenaneurysma und symptomatische Karotiserkrankung); (2) Diabetes; (3) Mehrere Risikofaktoren, die ein 10-Jahres-Risiko für CHD verleihen >20%

Ausschlusskriterien:

• CHD oder CHD-Risikoäquivalent und ohne Statintherapie, mit LDL-C beim Screening ≤99 mg/dl
• Herzinsuffizienz NYHA II, III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder nicht kontrollierte supraventrikuläre Tachykardie in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung
• Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
• Geplante Herzoperation oder Revaskularisation
• Typ-1-Diabetes oder neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) >160 mmHg im Sitzen oder diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg
• Probanden, die Rotschimmelreis, Niacin > 200 mg/d oder Omega-3-Fettsäuren > 1000 mg/d oder verschreibungspflichtige lipidregulierende Medikamente außer Statinen oder Ezetimib, wie Fibrate und Derivate, oder Gallensäure-Sequestrierungsharze einnahmen letzten 6 Wochen vor dem LDL-C-Screening
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem LDL-C-Screening systemisches Cyclosporin, systemische Steroide, Vitamin-A-Derivate und Retinol-Derivate zur Behandlung von dermatologischen Erkrankungen eingenommen haben
• Hyperthyreose oder Hypothyreose
• Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
• Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
• CK > 3 mal ULN beim Screening oder am Ende der Lipidstabilisierungsperiode, bestätigt durch eine Wiederholungsmessung im Abstand von mindestens 1 Woche
• Bekannte aktive Infektion oder schwere hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes
• Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
• Aktuelle therapeutische Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonist, Heparin, niedermolekularem Heparin, direktem Thrombininhibitor
• Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben
• Weibliches Subjekt während der Schwangerschaft oder Stillzeit
• Malignität in der Vorgeschichte (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix-In-situ-Karzinom, Brust-Duktus-Karzinom in situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1)
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte
• Die Probanden konnten die schriftliche Einverständniserklärung nicht abgeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einhalten