Akupunktura i Moxibustion na hiperlipidemię (AMH-RCT)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot podpisał świadomą zgodę
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤75 lat
• TG na czczo ≤400 mg/dl

• Stężenie LDL-C na czczo określone przez laboratorium centralne przy przyjęciu i spełnienie następujących wartości LDL-C na podstawie statusu czynnika ryzyka:

  • Grupa czynników ryzyka 0-1: LDL-C ≥160 mg/dl
  • Grupa czynników ryzyka 2+: LDL-C ≥130 mg/dl
  • CHD lub równoważniki ryzyka CHD: LDL-C ≥100 mg/dl
  • Główne czynniki ryzyka: (1) palenie papierosów; (2) nadciśnienie (ciśnienie tętnicze ≥140/90 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych); (3) niski poziom cholesterolu HDL (HDL-C <40 mg/dl); (4) rodzina historia przedwczesnej CHD (CHD u męskiego krewnego pierwszego stopnia <55 lat; CHD u żeńskiego krewnego pierwszego stopnia <65 lat); (5) Wiek (mężczyźni ≥45 lat; kobiety ≥55 lat)
  • CHD i odpowiedniki CHD: (1) inne postacie kliniczne choroby miażdżycowej (choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej i objawowa choroba tętnic szyjnych); (2) cukrzyca; (3) wiele czynników ryzyka, które wiążą się z 10-letnim ryzykiem CHD >20%

Kryteria wyłączenia:

• CHD lub ryzyko CHD równoważne i nieotrzymujące statyn, z LDL-C w badaniu przesiewowym ≤99 mg/dl
• Niewydolność serca II, III lub IV wg NYHA lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
• Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową lub niekontrolowany częstoskurcz nadkomorowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
• Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
• Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja
• Cukrzyca typu 1 lub nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
• Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) >160 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) >100 mmHg
• Osoby przyjmujące czerwony ryż drożdżowy, niacynę >200 mg/d lub kwasy tłuszczowe omega-3 >1000 mg/d lub leki regulujące poziom lipidów na receptę inne niż statyny lub ezetymib, takie jak fibraty i pochodne lub żywice sekwestrujące kwasy żółciowe w ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym LDL-C
• Osoby przyjmujące ogólnoustrojowo cyklosporynę, steroidy ogólnoustrojowe, pochodne witaminy A i pochodne retinolu w leczeniu schorzeń dermatologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym LDL-C
• Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
• Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek
• Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby
• CK >3 razy GGN podczas badania przesiewowego lub pod koniec okresu stabilizacji lipidów, potwierdzone powtórzeniem pomiaru w odstępie co najmniej 1 tygodnia
• Znana aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub hormonalna w ocenie badacza
• Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
• Aktualne terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe antagonistą witaminy K, heparyną, heparyną drobnocząsteczkową, bezpośrednim inhibitorem trombiny
• Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
• Kobieta w okresie ciąży lub karmienia piersią
• Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1)
• Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
• Badani nie byli w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody i/lub zastosować się do wszystkich wymaganych procedur badania