Akupunktura a moxování pro hyperlipémii (AMH-RCT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt podepsal informovaný souhlas
• Muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤75 let
• TG nalačno ≤400 mg/dl

• LDL-C nalačno, jak je stanoveno centrální laboratoří při přijetí a splnění následujících hodnot LDL-C na základě stavu rizikového faktoru:

  • 0-1 Skupina rizikových faktorů: LDL-C ≥160 mg/dl
  • 2+ Skupina rizikového faktoru: LDL-C ≥130 mg/dl
  • CHD nebo ekvivalenty rizika CHD: LDL-C ≥100 mg/dl
  • Hlavní rizikové faktory: (1) Kouření cigaret; (2) Hypertenze (TK ≥ 140/90 mmHg nebo na antihypertenzní léčbě); (3) Nízký HDL cholesterol (HDL-C < 40 mg/dl); (4) Rodina anamnéza předčasné ICHS (ICHS u mužského příbuzného I. stupně <55 let; ICHS u ženského příbuzného I. stupně <65 let);（5）Věk (muži ≥45 let; ženy ≥55 let)
  • CHD a ekvivalenty CHD: (1) Jiné klinické formy aterosklerotického onemocnění (onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty a symptomatické onemocnění karotid); >20 %

Kritéria vyloučení:

• ICHS nebo ekvivalent rizika ICHS a nedostávající léčbu statiny, s LDL-C při screeningu ≤99 mg/dl
• Srdeční selhání NYHA II, III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory <30 %
• Nekontrolovaná srdeční arytmie, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nebo nekontrolovaná supraventrikulární tachykardie v posledních 3 měsících před randomizací
• Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací
• Plánovaná kardiochirurgická operace nebo revaskularizace
• Diabetes 1. typu nebo nově diagnostikovaný diabetes 2. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) vsedě >160 mmHg nebo diastolický TK (DBP) >100 mmHg
• Subjekty užívající červenou kvasnicovou rýži, niacin >200 mg/den nebo omega-3 mastné kyseliny >1000 mg/den nebo léky regulující lipidy na předpis jiné než statiny nebo ezetimib, jako jsou fibráty a deriváty, nebo pryskyřice sekvestrující žlučové kyseliny v posledních 6 týdnů před screeningem LDL-C
• Subjekty užívající systémový cyklosporin, systémové steroidy, deriváty vitaminu A a deriváty retinolu k léčbě dermatologických stavů v posledních 3 měsících před screeningem LDL-C
• Hypertyreóza nebo hypotyreóza
• Středně těžká až těžká renální dysfunkce
• Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce
• CK >3násobek ULN při screeningu nebo na konci období stabilizace lipidů, potvrzeno opakovaným měřením s odstupem alespoň 1 týdne
• Známá aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce podle úsudku zkoušejícího
• Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před randomizací
• Současná terapeutická antikoagulace antagonistou vitaminu K, heparin, nízkomolekulární heparin, přímý inhibitor trombinu
• V současné době je zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
• Žena v období těhotenství nebo kojení
• Maligní onemocnění v anamnéze (kromě nemelanomových kožních nádorů, cervikálního in-situ karcinomu, duktálního karcinomu prsu in situ nebo karcinomu prostaty 1. stadia)
• Známá citlivost na kterýkoli z přípravků podávaných během dávkování
• Subjekty nemohly poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie