Akupunktur og moxibustion for hyperlipemi (AMH-RCT)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet signerte det informerte samtykket
• Mann eller kvinne ≥18 til ≤75 år
• Fastende TG ≤400 mg/dL

• Fastende LDL-C som bestemt av sentrallaboratoriet ved innleggelse og oppfyller følgende LDL-C-verdier basert på risikofaktorstatus:

  • 0-1 Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥160 mg/dL
  • 2+ Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥130 mg/dL
  • CHD eller CHD risikoekvivalenter: LDL-C ≥100 mg/dL
  • Viktige risikofaktorer: （1）Sigarettrøyking;（2）Hypertensjon (BP ≥140/90 mmHg eller på antihypertensive medisiner);（3）Lavt HDL-kolesterol (HDL-C <40 mg/dL);（4）Familie historie med prematur CHD (CHD hos mannlig førstegradsslektning <55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning <65 år);（5）Alder (menn ≥45 år; kvinner ≥55 år)
  • CHD- og CHD-ekvivalenter: (1) Andre kliniske former for aterosklerotisk sykdom (perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme og symptomatisk carotidarteriesykdom); (2) Diabetes; (3) Flere risikofaktorer som gir en 10-års risiko for CHD >20 %

Ekskluderingskriterier:

• CHD eller CHD risikoekvivalent og ikke mottar statinbehandling, med LDL-C ved screening ≤99 mg/dL
• NYHA II, III eller IV hjertesvikt, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
• Ukontrollert hjertearytmi, atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, eller ikke kontrollert supraventrikulær takykardi de siste 3 månedene før randomisering
• Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
• Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering
• Type 1 diabetes eller nydiagnostisert type 2 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
• Ukontrollert hypertensjon definert som sittende systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk BP (DBP) >100 mmHg
• Personer som har tatt rød gjærris, niacin >200 mg/d, eller omega-3-fettsyrer >1000 mg/d eller reseptbelagte lipidregulerende legemidler andre enn statiner eller ezetimib, som fibrater og derivater, eller gallesyrebindende harpikser i siste 6 ukene før LDL-C-screening
• Personer tatt systemisk cyklosporin, systemiske steroider, vitamin A-derivater og retinolderivater for behandling av dermatologiske tilstander de siste 3 månedene før LDL-C-screening
• Hypertyreose eller hypotyreose
• Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon
• CK >3 ganger ULN ved screening eller ved slutten av lipidstabiliseringsperioden, bekreftet ved en gjentatt måling med minst 1 ukes mellomrom
• Kjent aktiv infeksjon eller større hematologisk, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon etter etterforskerens vurdering
• Dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før randomisering
• Gjeldende terapeutisk antikoagulasjon med vitamin K-antagonist, heparin, lavmolekylært heparin, direkte trombinhemmer
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
• Kvinne under graviditet eller amming
• Anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical in-situ karsinom, bryst ductal carcinoma in situ eller stadium 1 prostata karsinom)
• Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
• Forsøkspersonene kunne ikke gi det skriftlige informerte samtykket og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer