Akupunktur og moxibustion for hyperlipæmi (AMH-RCT)

Inklusionskriterier:

• Emnet underskrev det informerede samtykke
• Mand eller kvinde ≥18 til ≤75 år
• Fastende TG ≤400 mg/dL

• Fastende LDL-C som bestemt af centralt laboratorium ved indlæggelse og opfyldelse af følgende LDL-C-værdier baseret på risikofaktorstatus:

  • 0-1 Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥160 mg/dL
  • 2+ Risikofaktorgruppe: LDL-C ≥130 mg/dL
  • CHD eller CHD risikoækvivalenter: LDL-C ≥100 mg/dL
  • Større risikofaktorer: （1）Cigaretterygning;（2）Hypertension (BP ≥140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin);（3）Lavt HDL-kolesterol (HDL-C <40 mg/dL);（4）Familie historie med præmatur CHD (CHD hos mandlig førstegradsslægtning <55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning <65 år); (5) Alder (mænd ≥45 år; kvinder ≥55 år)
  • CHD- og CHD-ækvivalenter: (1) Andre kliniske former for aterosklerotisk sygdom (perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme og symptomatisk halspulsåresygdom); (2) Diabetes; (3) Flere risikofaktorer, der giver en 10-årig risiko for CHD >20 %

Ekskluderingskriterier:

• CHD eller CHD risikoækvivalent og ikke modtager statinbehandling, med LDL-C ved screening ≤99 mg/dL
• NYHA II, III eller IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion <30 %
• Ukontrolleret hjertearytmi, atrieflimren med hurtig ventrikulær respons eller ikke kontrolleret supraventrikulær takykardi inden for de seneste 3 måneder før randomisering
• Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
• Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering
• Type 1-diabetes eller nydiagnosticeret type 2-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
• Ukontrolleret hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk BP (DBP) >100 mmHg
• Forsøgspersoner, der har taget rød gærris, niacin >200 mg/d eller omega-3 fedtsyrer >1000 mg/d eller receptpligtige lipidregulerende lægemidler bortset fra statiner eller ezetimib, såsom fibrater og derivater, eller galdesyrebindende harpikser i sidste 6 uger før LDL-C-screening
• Forsøgspersoner taget systemisk cyclosporin, systemiske steroider, vitamin A-derivater og retinolderivater til behandling af dermatologiske tilstande i de sidste 3 måneder forud for LDL-C-screening
• Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
• Moderat til svær nyreinsufficiens
• Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
• CK >3 gange ULN ved screening eller ved slutningen af ​​lipidstabiliseringsperioden, bekræftet ved en gentagen måling med mindst 1 uges mellemrum
• Kendt aktiv infektion eller større hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion efter investigatorens vurdering
• Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før randomisering
• Nuværende terapeutisk antikoagulering med vitamin K-antagonist, heparin, lavmolekylært heparin, direkte trombinhæmmer
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse
• Kvinde under graviditet eller amning
• Anamnese med malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in-situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller stadium 1 prostata carcinom)
• Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
• Forsøgspersonerne kunne ikke give det skriftlige informerede samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer