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高脂血症に対する鍼灸 (AMH-RCT)

2014年10月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

高脂血症に対する鍼灸の効果を評価する多施設無作為化層別実薬対照試験

この研究の目的は、高脂血症患者の低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C) のベースラインからの絶対変化率および変化率に対する 12 週間の鍼灸治療の効果を実対照群と比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410002
        • Changsha Hospital of Chinese Medicine
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントに署名した
  • 18歳以上75歳以下の男性または女性
  • 空腹時TG≦400mg/dL

  • 入院時に中央検査室で決定された空腹時 LDL-C 値であり、危険因子の状態に基づいて以下の LDL-C 値を満たしている。

    • 0-1 危険因子グループ: LDL-C ≥160 mg/dL
    • 2+ 危険因子グループ: LDL-C ≥130 mg/dL
    • CHD または CHD リスク同等物: LDL-C ≥100 mg/dL
    • 主な危険因子: (1) 喫煙; (2) 高血圧 (BP ≥140/90 mmHg または降圧薬を服用中); (3) 低 HDL コレステロール (HDL-C <40 mg/dL); (4) 家族若年性CHDの病歴（第一度近親者の男性のCHD <55歳; 女性の第一度近親者のCHD <65歳）;（5）年齢（男性≧45歳; 女性≧55歳）
    • CHD および CHD 相当物：（1）アテローム性動脈硬化症のその他の臨床形態（末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、症候性頸動脈疾患）、（2）糖尿病、（3）CHD の 10 年間のリスクをもたらす複数の危険因子>20%

除外基準:

  • -CHDまたはCHDリスク同等で、スタチン療法を受けていない、スクリーニング時のLDL-Cが≤99 mg / dL
  • -NYHA II、III、または IV の心不全、または最後の既知の左心室駆出率 <30%
  • -制御されていない不整脈、急速な心室反応を伴う心房細動、または無作為化前の過去3か月の制御されていない上室性頻脈
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植片（CABG）または無作為化前の3か月以内の脳卒中
  • 計画された心臓手術または血行再建術
  • 1型糖尿病または新たに診断された2型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病
  • -制御されていない高血圧は、座っている収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 100 mmHgとして定義されています
  • 紅麹、ナイアシン > 200 mg/d、またはオメガ-3 脂肪酸 > 1000 mg/d、またはスタチンまたはエゼチミブ以外の処方脂質調節薬 (フィブラートおよび誘導体など)、または胆汁酸封鎖樹脂を摂取した被験者。 -LDL-Cスクリーニング前の最後の6週間
  • -LDL-Cスクリーニング前の過去3か月間、皮膚疾患の治療のために全身性シクロスポリン、全身性ステロイド、ビタミンA誘導体、レチノール誘導体を摂取した被験者
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • 中等度から重度の腎機能障害
  • 活動性の肝疾患または肝機能障害
  • -スクリーニング時または脂質安定化期間の終了時のCK> ULNの3倍、少なくとも1週間間隔で繰り返し測定することで確認
  • -既知の活動性感染症または主要な血液、腎臓、代謝、胃腸または内分泌の機能障害が治験責任医師の判断で
  • -無作為化前3か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症
  • ビタミンK拮抗薬、ヘパリン、低分子量ヘパリン、直接トロンビン阻害剤による現在の抗凝固療法
  • -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳管上皮内がん、またはステージ1前立腺がんを除く）
  • -投与中に投与される製品に対する既知の感受性
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなかった、および/または必要なすべての研究手順を遵守できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸
  • 治療的なライフスタイルの変化
  • グループ I:Juque (RN14)、Tianshu (ST25、両側)、Fenglong (ST40、両側)、Zusanli (ST 36、両側)、Sanyinjiao (SP6、両側)
  • グループ II: Pishu (BL20、両側)、Xinshu (BL15、両側)、Ganshu (BL18、両側)、Shenshu (BL23、両側)
  • グループ I と II は、隔週で交互に変更されます。
  • 1日1回、週5日。
他の：鍼灸
Fenglong (ST40、両側)、Zusanli (ST36、両側)、Sanyinjiao (SP6、両側) の温針鍼、および Juque (RN14)、Tianshu (ST25、両側)、Pishu (BL20、両側)、Xinshu のケーキ分離灸(BL15、両側)、ガンシュウ (BL18、両側)、シェンシュウ (BL23、両側)
他の：治療的なライフスタイルの変化
  • 飽和脂肪の摂取量の減少 (
  • LDL低下を強化するための治療オプション
  • 減量
  • 身体活動の増加
ACTIVE_COMPARATOR：シンバスタチン
  • 治療的なライフスタイルの変化
  • シンバスタチン
  • 1日10mgの経口投与
  • 週7日、12週間。
他の：治療的なライフスタイルの変化
  • 飽和脂肪の摂取量の減少 (
  • LDL低下を強化するための治療オプション
  • 減量
  • 身体活動の増加
薬：シンバスタチン
10mg/日、経口、12週間。
他の：順番待ちリスト
- 治療的なライフスタイルの変化
他の：治療的なライフスタイルの変化
  • 飽和脂肪の摂取量の減少 (
  • LDL低下を強化するための治療オプション
  • 減量
  • 身体活動の増加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：12週間
高脂血症患者の低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率に対する12週間の鍼治療の効果を実対照群と比較して評価すること。
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：12週間
12週間
総コレステロール (TC)
時間枠：12週間
12週間
トリグリセリド(TG)
時間枠：12週間
12週間
LDL-C目標を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：12週間
安全性要約には、被験者の有害事象の発生率、検査パラメータの要約（シフト表を含む）、バイタルサイン、および心電図が含まれます。
12週間
鍼治療の遵守
時間枠：12週間

治療へのアドヒアランス（アドヒアランス率）は、次の式を使用して計算されます。

アドヒアランス率＝治療実施回数／治療計画回数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

協力者

University of British Columbia
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

捜査官

  • スタディチェア：Xiaorong Chang, Prof.、Hunan University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月16日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LML

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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