Biotropics 的 Nu Femme 组合草药产品对女性更年期症状和生活质量疗效的临床试验 (14NMHB)

纳入标准：

• 年龄在 40 至 55 岁（含）之间的任何种族的女性
• 经历围绝经期（月经周期不规律（> 3 个月）或在过去 12 个月内停经至少 3 个月）或绝经期妇女（停经至少 12 个月）。
• 围绝经期妇女的子宫内膜条纹必须 < 8 毫米，在筛选时通过超声检查，绝经期妇女的子宫内膜条纹必须 < 5 毫米。 没有完整子宫的受试者不需要。
• 子宫颈完整的女性必须在筛查后 12 个月内进行正常的子宫颈抹片检查。
• 经历更年期过渡症状，如潮热、出汗、睡眠障碍、偏头痛、焦虑、阴道干燥和性问题。
• 每天至少 4 次潮热或每周 28 次
• 更年期评定量表总分≥17分，表示更年期症状为中度或重度
• TSH 筛查以排除未确诊的甲状腺功能亢进症
• 提供书面知情同意的意愿和能力以及理解、参与和遵守研究要求的意愿和能力。

排除标准：

• 乳房 X 光检查呈阳性的女性
• 显着的心脏病史，包括不受控制的高血压（定义为未经治疗的收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）或目前诊断为心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、肺或内分泌系统的任何重大疾病
• 不受控制的高脂血症
• 同卵双胞胎患有乳腺癌或乳腺癌的病史或当前诊断，或在随机分组前不到 5 年诊断出的任何癌症（非黑色素瘤性皮肤癌除外）。 除乳腺癌或生殖器官癌（例如宫颈癌、子宫癌、子宫内膜癌或卵巢癌）外，其他癌症在诊断后 5 年以上完全缓解的受试者是可以接受的
• 不受控制的糖尿病（I 型或 II 型）
• 不受控制和/或未经治疗的甲状腺疾病
• 心血管、肝、肾、胃肠、肺或内分泌系统任何重大疾病的病史或当前诊断
• 自身免疫性疾病、免疫缺陷或妇科疾病的病史或当前诊断
• 研究者认为没有得到很好控制的具有临床意义的精神抑郁症
• 受试者在随机访问前的过去一年内接受过大手术，胆囊切除术和阑尾切除术除外
• 受试者每天抽烟超过 15 支
• 过去一年内有酗酒或吸毒史
• 受试者在参加调查员了解的其他实验方案时表现出不遵守治疗
• 受试者有精神残疾或严重的精神疾病、法律行为能力或法律行为能力有限或研究者认为任何其他不适合受试者参与或完成研究
• 随机访问前两年内未确诊的异常阴道出血的病史或发现，包括研究者认为可能是不可预测的阴道出血来源的情况（即 平滑肌瘤或子宫内膜息肉）
• 受试者患有子宫肌瘤（> 2cm）或子宫内膜异位症。 该评估将基于每个参与者的子宫大小，并将由合格的研究人员进行评估
• 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
• 尿妊娠试验阳性结果
• 多囊卵巢综合征（PCOS）
• 巴氏涂片异常史
• 显着异常的肝功能定义为 AST 和/或 ALT > 2 x 正常上限 (ULN)，和/或胆红素 > 2 x ULN
• 肾小球滤过率 <60
• 定义为血红蛋白 ≤ 110 g/L 的任何病因的出血性疾病或贫血
• 受试者在筛选访问之前和研究期间指定的时间段内服用了以下任何药物

性激素：

阴道环和阴道乳膏、软膏或凝胶 1 周 透皮或局部 4 周 24 周内脱氢表雄酮 宣传在 4 周内具有激素作用的天然补充剂 4 周内口服 8 周内宫内孕激素植入物 12 周内孕激素植入物和单独注射雌激素 注射24 周内孕激素和雌激素或雄激素植入物或药丸

促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂 24 周内

4 周内选择性雌激素受体调节剂 (SERM)

糖皮质激素 - 在过去 12 周内长期服用高剂量（每天≥ 7.5 毫克泼尼松或同等剂量）。 例外：允许长期使用低剂量皮质类固醇（< 7.5 mg 强的松/天，或等同物），前提是受试者在随机分组前至少 12 周稳定剂量，并在研究期间保持当前剂量和给药方案。 急性局部、吸入或口服（例如 剂量包）的使用不是排他性的，并且在研究过程中将被允许。

4 周内服用抗抑郁药和/或抗焦虑药，除非慢性稳定剂量已维持超过 12 周。 受试者必须在研究期间保持当前剂量和给药方案。 排除在 4 周内使用 Effexor（文拉法辛盐酸盐）。 排除在 2 周内使用 Dixarit（盐酸可乐定）。

甲状腺或抗癫痫药物在 12 周内服用，除非在随机分组前长期稳定剂量已维持超过 12 周。 受试者必须在研究期间保持当前剂量和给药方案

4周内使用前列腺素

4 周内的其他研究药物

目前使用普萘洛尔

目前使用宫内节育器 (IUD)

在 4 周内使用天然保健品，例如月见草油、黑升麻、豆制品，但维生素和/或矿物质补充剂除外

• 研究产品成分的已知过敏或超敏反应
• 参加减肥计划或接受医学监督饮食的受试者。
• 随机分组前一个月不明原因的体重减轻或体重增加超过 5 公斤
• 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况