Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van een combinatie van kruidenproducten, Biotropics' Nu Femme, op symptomen van de menopauze en kwaliteit van leven bij vrouwen (14NMHB)

Inclusiecriteria:

• Vrouw van elk ras tussen de 40 en 55 jaar (inclusief)
• Perimenopauze ervaren (onregelmatige menstruatiecycli (> 3 maanden) of stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 3 maanden in de afgelopen 12 maanden) OF vrouwen in de menopauze (stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 12 maanden).
• Vrouwen in de overgang moeten bij screening een endometriumstreep < 8 mm hebben en vrouwen in de menopauze moeten een endometriumstreep < 5 mm hebben. Niet vereist voor proefpersonen zonder intacte baarmoeder.
• Vrouwen met een intacte baarmoederhals moeten binnen 12 maanden na screening een uitstrijkje hebben dat normaal is.
• Ervaar overgangssymptomen van de menopauze zoals opvliegers, zweten, slaapstoornissen, migraine, angst, vaginale droogheid en seksuele problemen.
• Minimaal 4 opvliegers per dag of 28 per week
• Totaalscores van Menopause Rating Scale ≥17, wat aangeeft dat de symptomen van de menopauze matig of ernstig zijn
• TSH-screening om niet-gediagnosticeerde hyperthyreoïdie uit te sluiten
• Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid en bekwaamheid om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen met een positief mammogram
• Significante cardiale voorgeschiedenis inclusief ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg) of huidige diagnose van een belangrijke ziekte van het cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-intestinale, pulmonale of endocriene systeem
• Ongecontroleerde hyperlipidemie
• Voorgeschiedenis of huidige diagnose van borstkanker of borstkanker bij een identieke tweeling, of elke vorm van kanker (behalve niet-melanomateuze huidkanker) die minder dan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie is gediagnosticeerd. Proefpersonen met andere vormen van kanker die meer dan 5 jaar na de diagnose in volledige remissie zijn, zijn acceptabel, met uitzondering van borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (bijv. Baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, endometriumkanker of eierstokkanker).
• Ongecontroleerde diabetes (type I of type II)
• Ongecontroleerde en/of onbehandelde schildklieraandoening
• Geschiedenis of huidige diagnose van een belangrijke ziekte van het cardiovasculaire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, pulmonale of endocriene systeem
• Geschiedenis of huidige diagnose van auto-immuunziekten, immunodeficiëntie of gynaecologische ziekte
• Klinisch significante mentale depressie die naar de mening van de onderzoeker niet goed onder controle is
• Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar voorafgaand aan het randomisatiebezoek een grote operatie ondergaan, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie
• Betrokkene rookt meer dan 15 sigaretten per dag
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
• Proefpersoon heeft aangetoond dat hij de behandeling niet naleeft terwijl hij was ingeschreven in andere experimentele protocollen waarvan de onderzoeker kennis heeft
• Proefpersoon heeft een mentale handicap of ernstige psychische aandoening, handelingsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid of enig ander gebrek aan geschiktheid, naar de mening van de onderzoeker, om deelname aan het onderzoek of het voltooien van de studie uit te sluiten
• Geschiedenis of bevindingen van niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen in de afgelopen twee jaar voorafgaand aan het randomisatiebezoek, inclusief aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de bron zijn van onvoorspelbare vaginale bloedingen (d.w.z. leiomyoom of endometriumpoliepen)
• Proefpersoon heeft baarmoederfibromen (> 2 cm) of endometriose. Deze beoordeling is gebaseerd op de grootte van de baarmoeder van elke deelnemer en wordt beoordeeld door de bevoegde onderzoeker
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Positief urinezwangerschapstestresultaat
• Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
• Geschiedenis van abnormaal uitstrijkje
• Significante abnormale leverfunctie zoals gedefinieerd als ASAT en/of ALAT > 2 x de bovengrens van normaal (ULN), en/of bilirubine > 2 x de ULN
• eGFR <60
• Bloedingsstoornissen of anemie van elke etiologie gedefinieerd als hemoglobine ≤ 110 g/l
• De proefpersoon heeft een van de volgende medicijnen ingenomen in de tijdsperioden die voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek zijn gespecificeerd

Geslachtshormonen:

Vaginale ringen en vaginale crèmes, zalven of gels 1 week Transdermaal of plaatselijk 4 weken DHEA binnen 24 weken Natuurlijke supplementen waarvan wordt geadverteerd dat ze binnen 4 weken hormonale effecten hebben Oraal binnen 4 weken Intra-uteriene progestageenimplantaten binnen 8 weken Progestageenimplantaten en injecties met alleen oestrogeen binnen 12 weken Geïnjecteerd progestageen en oestrogeen- of androgeenimplantaten of pellets binnen 24 weken

Gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten binnen 24 weken

Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) binnen 4 weken

Glucocorticoïden - Chronisch hoge dosis (≥ 7,5 mg prednison per dag of equivalent) gedurende de afgelopen 12 weken. Uitzonderingen: chronisch gebruik van lage doses corticosteroïden (< 7,5 mg prednison per dag, of equivalent) is toegestaan, mits de proefpersoon gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie op een dosis is gestabiliseerd en de huidige dosis en het huidige doseringsregime tijdens het onderzoek handhaaft. Acuut actueel, geïnhaleerd of oraal (bijv. dosisverpakkingen) is niet exclusief en is toegestaan ​​tijdens de studie.

Antidepressiva en/of angstremmers binnen 4 weken, tenzij een chronische stabiele dosis langer dan 12 weken is aangehouden. De proefpersoon moet tijdens het onderzoek de huidige dosis en het huidige doseringsregime behouden. Gebruik van Effexor (Venlafaxine HCl) binnen 4 weken is uitgesloten. Gebruik van Dixarit (Clonidine HCl) binnen 2 weken is uitgesloten.

Schildklier- of anti-epileptica binnen 12 weken, tenzij een chronisch stabiele dosis gedurende meer dan 12 weken voorafgaand aan randomisatie is gehandhaafd. Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek de huidige dosis en het huidige doseringsregime behouden

Gebruik van Prostaglandinen binnen 4 weken

Andere onderzoeksmedicatie binnen 4 weken

Huidig ​​​​gebruik van propranolol

Huidig ​​​​gebruik van een spiraaltje (IUD)

Gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten, zoals teunisbloemolie, zilverkaars, sojaproducten, anders dan vitamine- en/of mineralensupplementen binnen 4 weken

• Bekende allergie of overgevoeligheid voor het bestuderen van productingrediënten
• Onderwerpen op een programma voor gewichtsvermindering of een dieet onder medisch toezicht.
• Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 5 kg in de maand voorafgaand aan randomisatie
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen