En klinisk prövning om effektiviteten av en kombinerad örtprodukt, Biotropics Nu Femme, om klimakteriebesvär och livskvalitet hos kvinnor (14NMHB)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor oavsett ras mellan 40 och 55 år (inklusive)
• Upplever perimenopaus (oregelbunden menstruationscykel (>3 månader) eller upphörande av menstruation under minst 3 månader inom de senaste 12 månaderna) ELLER kvinnor i klimakteriet (upphörande av menstruation under minst 12 månader).
• Perimenopausala kvinnor måste ha en endometrierand < 8 mm vid ultraljud vid screening och menopausala kvinnor måste ha en endometrierand < 5 mm. Krävs inte för försökspersoner utan intakt livmoder.
• Kvinnor med en intakt livmoderhals måste ha ett cellprov som är normalt inom 12 månader efter screening.
• Upplever menopausala övergångssymtom som värmevallningar, svettning, sömnstörningar, migrän, ångest, vaginal torrhet och sexuella problem.
• Minst 4 värmevallningar per dag eller 28 per vecka
• Totalpoäng för klimakteriets klassificeringsskala ≥17 vilket indikerar att klimakteriebesvären är måttliga eller svåra
• TSH-screening för att utesluta odiagnostiserad hypertyreos
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke samt vilja och förmåga att förstå, att delta och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor med ett positivt mammografi
• Signifikant hjärthistoria inklusive okontrollerad hypertoni (definierad som obehandlat systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) eller aktuell diagnos av någon större sjukdom i hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, lung- eller endokrina system
• Okontrollerad hyperlipidemi
• Historik eller aktuell diagnos av bröstcancer eller bröstcancer hos en enäggstvilling, eller någon cancer (förutom icke-melanomatös hudcancer) diagnostiserad mindre än 5 år före randomisering. Patienter med andra cancerformer i full remission mer än 5 år efter diagnosen är acceptabla med undantag för bröstcancer eller cancer i könsorganen (t.ex. livmoderhalscancer, livmodercancer, endometriecancer eller äggstockscancer)
• Okontrollerad diabetes (typ I eller typ II)
• Okontrollerad och/eller obehandlad sköldkörtelstörning
• Historik eller aktuell diagnos av någon större sjukdom i kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, pulmonella eller endokrina systemen
• Historik eller aktuell diagnos av autoimmuna tillstånd, immunbrist eller gynekologisk sjukdom
• Kliniskt signifikant psykisk depression som inte är välkontrollerad enligt utredarens uppfattning
• Försökspersonen har genomgått en större operation under det senaste året före randomiseringsbesöket, förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation
• Personen röker mer än 15 cigaretter om dagen
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
• Försökspersonen har visat bristande efterlevnad av behandlingen när han var inskriven i andra experimentella protokoll som utredaren har kunskap om
• Försökspersonen har en psykisk funktionsnedsättning eller betydande psykisk sjukdom, juridisk oförmåga eller begränsad rättskapacitet eller annan bristande lämplighet, enligt utredarens uppfattning, för att förhindra försökspersonens deltagande i eller för att slutföra studien
• Historik eller fynd av odiagnostiserad onormal vaginal blödning under de senaste två åren före randomiseringsbesöket, inklusive tillstånd som enligt utredarens åsikt sannolikt är källan till oförutsägbar vaginal blödning (dvs. leiomyom eller endometriepolyper)
• Personen har myom (> 2 cm) eller endometrios. Denna bedömning kommer att baseras på storleken på livmodern hos varje deltagare och kommer att bedömas av den kvalificerade utredaren
• Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försökets gång
• Positivt resultat på uringraviditetstest
• Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
• Historik av onormalt cellprov
• Signifikant onormal leverfunktion definierad som ASAT och/eller ALAT > 2 x den övre normalgränsen (ULN) och/eller bilirubin > 2 x ULN
• eGFR <60
• Blödningsrubbningar eller anemi av någon etiologi definierad som hemoglobin ≤ 110 g/L
• Försökspersonen har tagit någon av följande mediciner under de tidsperioder som anges före screeningbesöket och under studien

Könshormoner:

Vaginalringar och vaginalkrämer, salvor eller geler 1 vecka Transdermalt eller topikalt 4 veckor DHEA inom 24 veckor Naturliga kosttillskott annonseras för att ha hormonella effekter inom 4 veckor Oralt inom 4 veckor Intrauterina progestinimplantat inom 8 veckor Progestinimplantat och enbart östrogeninjektioner inom 12 veckor progestin och östrogen eller androgenimplantat eller pellets inom 24 veckor

Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) agonister inom 24 veckor

Selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) inom 4 veckor

Glukokortikoider - Kronisk hög dos (≥ 7,5 mg prednison per dag eller motsvarande) under de senaste 12 veckorna. Undantag: Kronisk lågdos kortikosteroidanvändning (< 7,5 mg prednison per dag, eller motsvarande) är tillåten förutsatt att försökspersonen har stabiliserats på en dos i minst 12 veckor före randomisering och bibehåller aktuell dos och doseringsregim under studien. Akut topikal, inhalerad eller oral (t.ex. dosförpackningar) är inte uteslutande och kommer att tillåtas under studiens gång.

Antidepressiva och/eller ångestdämpande läkemedel inom 4 veckor om inte en kronisk stabil dos har bibehållits i mer än 12 veckor. Försökspersonen måste behålla aktuell dos och doseringsregim under studien. Användning av Effexor (Venlafaxin HCl) inom 4 veckor är uteslutande. Användning av Dixarit (Clonidine HCl) inom 2 veckor är uteslutande.

Sköldkörtelmedicin eller antiepileptika inom 12 veckor om inte en kroniskt stabil dos har bibehållits i mer än 12 veckor före randomisering. Försökspersonerna måste behålla aktuell dos och doseringsregim under studien

Användning av prostaglandiner inom 4 veckor

Andra prövningsläkemedel inom 4 veckor

Nuvarande användning av propranolol

Nuvarande användning av en intrauterin enhet (IUD)

Användning av naturliga hälsoprodukter, såsom primrosolja, svart cohosh, sojaprodukter, andra än vitamin- och/eller mineraltillskott inom 4 veckor

• Känd allergi eller överkänslighet för att studera produktingredienser
• Försökspersoner på ett viktminskningsprogram eller en medicinskt övervakad diet.
• Oförklarad viktminskning eller viktökning på mer än 5 kg under månaden före randomisering
• Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha en negativ inverkan på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen