En klinisk utprøving om effekten av et kombinasjonsurteprodukt, Biotropics' Nu Femme, om overgangsaldersymptomer og livskvalitet hos kvinner (14NMHB)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner uansett rase mellom 40 og 55 år (inklusive)
• Opplever perimenopause (uregelmessige menstruasjonssykluser (>3 måneder) eller opphør av menstruasjon i minst 3 måneder i løpet av de siste 12 månedene) ELLER kvinner i overgangsalder (opphør av menstruasjon i minst 12 måneder).
• Kvinner i overgangsalderen må ha en endometriestripe < 8 mm ved ultralyd ved screening og kvinner i overgangsalderen må ha en endometriestripe < 5 mm. Ikke nødvendig for forsøkspersoner uten intakt livmor.
• Kvinner med intakt livmorhals må ha en celleprøve som er normal innen 12 måneder etter screening.
• Opplever overgangssymptomer som hetetokter, svette, søvnforstyrrelser, migrene, angst, vaginal tørrhet og seksuelle problemer.
• Minimum 4 hetetokter per dag eller 28 per uke
• Totalscore for overgangsalder ≥17 som indikerer at symptomene på overgangsalder er moderate eller alvorlige
• TSH-screening for å utelukke udiagnostisert hypertyreose
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å forstå, delta og etterleve studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner med positiv mammografi
• Signifikant hjerteanamnese inkludert ukontrollert hypertensjon (definert som ubehandlet systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) eller nåværende diagnose av noen større sykdommer i kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, pulmonale eller endokrine systemer
• Ukontrollert hyperlipidemi
• Historie eller nåværende diagnose av brystkreft eller brystkreft hos en identisk tvilling, eller enhver kreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) diagnostisert mindre enn 5 år før randomisering. Personer med andre kreftformer i full remisjon mer enn 5 år etter diagnosen er akseptable med unntak av brystkreft eller kreft i kjønnsorganene (f.eks. livmorhalskreft, livmorkreft, endometriekreft eller eggstokkreft)
• Ukontrollert diabetes (type I eller type II)
• Ukontrollert og/eller ubehandlet skjoldbrusklidelse
• Anamnese eller nåværende diagnose av noen større sykdommer i kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, lunge- eller endokrine systemer
• Anamnese eller nåværende diagnose av autoimmune tilstander, immunsvikt eller gynekologisk sykdom
• Klinisk signifikant psykisk depresjon som ikke er godt kontrollert etter etterforskerens oppfatning
• Personen har gjennomgått større operasjoner i løpet av det siste året før randomiseringsbesøket, bortsett fra kolecystektomi og blindtarm.
• Personen røyker mer enn 15 sigaretter om dagen
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
• Forsøkspersonen har vist manglende overholdelse av behandlingen mens han var registrert i andre eksperimentelle protokoller som etterforskeren har kunnskap om
• Forsøkspersonen har en psykisk funksjonshemming eller betydelig psykisk sykdom, juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å utelukke forsøkspersonens deltakelse i eller for å fullføre studien
• Anamnese eller funn av udiagnostisert unormal vaginal blødning i løpet av de to foregående årene før randomiseringsbesøket, inkludert tilstander som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil være kilden til uforutsigbar vaginal blødning (dvs. leiomyom eller endometriepolypper)
• Pasienten har uterine fibroider (> 2 cm) eller endometriose. Denne vurderingen vil være basert på størrelsen på livmoren til hver deltaker og vil bli vurdert av den kvalifiserte etterforskeren
• Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket
• Positivt resultat på uringraviditetstest
• Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
• Historie med unormal celleprøve
• Signifikant unormal leverfunksjon som definert som ASAT og/eller ALAT > 2 x øvre normalgrense (ULN), og/eller bilirubin > 2 x ULN
• eGFR <60
• Blødningsforstyrrelser eller anemi av enhver etiologi definert som hemoglobin ≤ 110 g/L
• Forsøkspersonen har tatt noen av følgende medisiner i tidsperiodene som er spesifisert før screeningbesøket og under studien

Kjønnshormoner:

Vaginale ringer og vaginale kremer, salver eller geler 1 uke Transdermal eller topisk 4 uker DHEA innen 24 uker Naturlige kosttilskudd annonsert for å ha hormonelle effekter innen 4 uker Oral innen 4 uker Intrauterine gestagenimplantater innen 8 uker Progestinimplantater og østrogeninjeksjoner alene i 12 uker progestin- og østrogen- eller androgenimplantater eller pellets innen 24 uker

Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister innen 24 uker

Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs) innen 4 uker

Glukokortikoider - Kronisk høy dose (≥ 7,5 mg prednison per dag eller tilsvarende) de siste 12 ukene. Unntak: Kronisk lavdose kortikosteroidbruk (< 7,5 mg prednison per dag, eller tilsvarende) er tillatt forutsatt at forsøkspersonen har vært stabilisert på en dose i minst 12 uker før randomisering og opprettholder gjeldende dose og doseringsregime under studien. Akutt topisk, inhalert eller oral (f.eks. dosepakninger) er ikke utelukkende og vil være tillatt i løpet av studien.

Antidepressiva og/eller angstdempende medisiner innen 4 uker med mindre en kronisk stabil dose har blitt opprettholdt i mer enn 12 uker. Forsøkspersonen må opprettholde gjeldende dose og doseringsregime under studien. Bruk av Effexor (Venlafaxine HCl) innen 4 uker er utelukkende. Bruk av Dixarit (Clonidine HCl) innen 2 uker er utelukkende.

Skjoldbruskkjertel eller antiepileptiske medisiner innen 12 uker med mindre en kronisk stabil dose har blitt opprettholdt i mer enn 12 uker før randomisering. Forsøkspersonene må opprettholde gjeldende dose og doseringsregime under studien

Bruk av prostaglandiner innen 4 uker

Andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker

Nåværende bruk av propranolol

Nåværende bruk av en intrauterin enhet (IUD)

Bruk av naturlige helseprodukter, som primroseolje, svart cohosh, soyaprodukter, annet enn vitamin- og/eller mineraltilskudd innen 4 uker

• Kjent allergi eller overfølsomhet for å studere produktingredienser
• Personer på et vektreduksjonsprogram eller en medisinsk overvåket diett.
• Uforklarlig vekttap eller vektøkning på mer enn 5 kg i måneden før randomisering
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen