Uno studio clinico sull'efficacia di un prodotto erboristico combinato, Nu Femme di Biotropics, sui sintomi della menopausa e sulla qualità della vita nelle donne (14NMHB)

Criterio di inclusione:

• Femmina di qualsiasi razza di età compresa tra 40 e 55 anni (inclusi)
• Sperimentare perimenopausa (cicli mestruali irregolari (> 3 mesi) o cessazione del ciclo mestruale per almeno 3 mesi negli ultimi 12 mesi) OPPURE donne in menopausa (interruzione del ciclo mestruale per almeno 12 mesi).
• Le donne in peri-menopausa devono avere una striscia endometriale < 8 mm mediante ecografia allo screening e le donne in menopausa devono avere una striscia endometriale < 5 mm. Non richiesto per soggetti senza utero intatto.
• Le donne con una cervice intatta devono sottoporsi a un pap test normale entro 12 mesi dallo screening.
• Sperimenta i sintomi della transizione menopausale come vampate di calore, sudorazione, disturbi del sonno, emicrania, ansia, secchezza vaginale e problemi sessuali.
• Minimo 4 vampate di calore al giorno o 28 a settimana
• Punteggi totali della scala di valutazione della menopausa ≥17 che indicano che i sintomi della menopausa sono moderati o gravi
• Screening del TSH per escludere l'ipertiroidismo non diagnosticato
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità e capacità di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne con una mammografia positiva
• Anamnesi cardiaca significativa inclusa ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) o diagnosi in corso di qualsiasi malattia importante del sistema cardiovascolare, epatico, renale, gastrointestinale, polmonare o endocrino
• Iperlipidemia incontrollata
• - Storia o diagnosi attuale di cancro al seno o cancro al seno in un gemello identico o qualsiasi cancro (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) diagnosticato meno di 5 anni prima della randomizzazione. I soggetti con altri tumori in remissione completa più di 5 anni dopo la diagnosi sono accettabili con l'eccezione del cancro al seno o del cancro degli organi genitali (ad esempio, cancro cervicale, cancro uterino, cancro dell'endometrio o cancro ovarico)
• Diabete non controllato (Tipo I o Tipo II)
• Disturbo della tiroide non controllato e/o non trattato
• Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi malattia importante del sistema cardiovascolare, epatico, renale, gastrointestinale, polmonare o endocrino
• Storia o diagnosi attuale di condizioni autoimmuni, immunodeficienza o malattia ginecologica
• Depressione mentale clinicamente significativa che non è ben controllata secondo l'opinione dello sperimentatore
• Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante nell'ultimo anno prima della visita di randomizzazione, ad eccezione della colecistectomia e dell'appendicectomia
• Il soggetto fuma più di 15 sigarette al giorno
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
• Il soggetto ha dimostrato la non conformità al trattamento durante l'arruolamento in altri protocolli sperimentali di cui lo sperimentatore è a conoscenza
• Il soggetto ha una disabilità mentale o una malattia mentale significativa, incapacità legale o capacità giuridica limitata o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere la partecipazione del soggetto o per completare lo studio
• Anamnesi o riscontri di sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato nei due anni precedenti la visita di randomizzazione, comprese le condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono essere la fonte di sanguinamento vaginale imprevedibile (es. leiomioma o polipi endometriali)
• Il soggetto ha fibromi uterini (> 2 cm) o endometriosi. Questa valutazione si baserà sulle dimensioni dell'utero di ciascun partecipante e sarà valutata dallo sperimentatore qualificato
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione
• Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine
• Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
• Storia di Pap test anomalo
• Funzionalità epatica anormale significativa definita come AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina > 2 volte l'ULN
• eGFR <60
• Disturbi della coagulazione o anemia di qualsiasi eziologia definita come emoglobina ≤ 110 g/L
• - Il soggetto ha assunto uno dei seguenti farmaci nei periodi di tempo specificati prima della visita di screening e durante lo studio

Ormoni sessuali:

Anelli vaginali e creme, unguenti o gel vaginali 1 settimana Transdermico o topico 4 settimane DHEA entro 24 settimane Integratori naturali pubblicizzati per avere effetti ormonali entro 4 settimane Orale entro 4 settimane Impianti progestinici intrauterini entro 8 settimane Impianti progestinici e iniezioni di soli estrogeni entro 12 settimane Iniettati impianti o pellet di progestinici ed estrogeni o androgeni entro 24 settimane

Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) entro 24 settimane

Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) entro 4 settimane

Glucocorticoidi - Alta dose cronica (≥ 7,5 mg di prednisone al giorno o equivalente) nelle ultime 12 settimane. Eccezioni: l'uso cronico di corticosteroidi a basse dosi (<7,5 mg di prednisone al giorno o equivalente) è consentito a condizione che il soggetto sia stato stabilizzato su una dose per almeno 12 settimane prima della randomizzazione e mantenga la dose e il regime di dosaggio correnti durante lo studio. Acuto topico, inalato o orale (ad es. confezioni dose) l'uso non è esclusivo e sarà consentito durante il corso dello studio.

Farmaci antidepressivi e/o ansiolitici entro 4 settimane, a meno che non sia stata mantenuta una dose cronica stabile per più di 12 settimane. Il soggetto deve mantenere la dose attuale e il regime di dosaggio durante lo studio. L'uso di Effexor (venlafaxina HCl) entro 4 settimane è escluso. L'uso di Dixarit (Clonidine HCl) entro 2 settimane è da escludere.

- Farmaci tiroidei o antiepilettici entro 12 settimane a meno che una dose stabile cronica non sia stata mantenuta per più di 12 settimane prima della randomizzazione. I soggetti devono mantenere la dose attuale e il regime di dosaggio durante lo studio

Uso di prostaglandine entro 4 settimane

Altri farmaci dello studio sperimentale entro 4 settimane

Uso corrente di propranololo

Uso corrente di un dispositivo intrauterino (IUD)

Uso di prodotti naturali per la salute, come olio di primula, cohosh nero, prodotti a base di soia, diversi dagli integratori vitaminici e/o minerali entro 4 settimane

• Allergia o ipersensibilità nota allo studio degli ingredienti del prodotto
• Soggetti che seguono un programma di riduzione del peso o una dieta sotto controllo medico.
• Perdita di peso inspiegabile o aumento di peso superiore a 5 kg nel mese precedente la randomizzazione
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto