여성의 갱년기 증상 및 삶의 질에 대한 바이오트로픽스의 뉴팜 복합제제의 효능에 관한 임상시험 (14NMHB)

포함 기준:

• 40세에서 55세 사이의 모든 인종의 여성(포함)
• 폐경 주변기(불규칙한 월경 주기(>3개월) 또는 지난 12개월 중 최소 3개월 동안 월경 중단) 또는 폐경기 여성(최소 12개월 동안 월경 중단).
• 폐경기 여성은 스크리닝 시 초음파로 8mm 미만의 자궁내막 줄무늬가 있어야 하며 폐경기 여성은 5mm 미만의 자궁내막 줄무늬가 있어야 합니다. 온전한 자궁이 없는 피험자에게는 필요하지 않습니다.
• 자궁경부가 온전한 여성은 선별 검사 후 12개월 이내에 자궁경부 세포진 검사 결과가 정상이어야 합니다.
• 안면 홍조, 발한, 수면 장애, 편두통, 불안, 질 건조증 및 성적인 문제와 같은 갱년기 이행 증상을 경험합니다.
• 하루에 최소 4회 또는 주당 28회의 안면 홍조
• 갱년기 증상이 중등도 또는 중증임을 나타내는 폐경기 평가 척도 ≥17의 총점
• 진단되지 않은 갑상선기능항진증을 배제하기 위한 TSH 선별검사
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 양성 유방조영술을 받은 여성
• 조절되지 않는 고혈압(치료되지 않은 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의됨) 또는 심혈관, 간, 신장, 위장관, 폐 또는 내분비계의 주요 질병에 대한 현재 진단을 포함한 중요한 심장 병력
• 조절되지 않는 고지혈증
• 유방암 또는 일란성 쌍둥이의 유방암 또는 무작위 배정 전 5년 이내에 진단된 모든 암(비흑색종 피부암 제외)의 병력 또는 현재 진단. 유방암 또는 생식기 암(예: 자궁경부암, 자궁암, 자궁내막암 또는 난소암)을 제외하고 진단 후 5년 이상 완전히 관해된 다른 암을 가진 피험자는 허용됩니다.
• 조절되지 않는 당뇨병(I형 또는 II형)
• 통제 및/또는 치료되지 않은 갑상선 장애
• 심혈관, 간, 신장, 위장관, 폐 또는 내분비계의 주요 질병의 병력 또는 현재 진단
• 자가면역 상태, 면역결핍 또는 부인과 질환의 병력 또는 현재 진단
• 연구자의 의견으로는 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 정신 우울증
• 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 대상자는 무작위 배정 방문 전 지난 1년 이내에 주요 수술을 받았습니다.
• 피험자는 하루에 15개비 이상의 담배를 피운다.
• 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
• 조사자가 알고 있는 다른 실험 프로토콜에 등록하는 동안 피험자는 치료에 대한 비순응을 입증했습니다.
• 피험자는 정신 장애 또는 심각한 정신 질환, 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 또는 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여를 배제하거나 연구를 완료할 수 있는 기타 적합성이 부족합니다.
• 조사자의 의견으로는 예측할 수 없는 질 출혈의 원인일 가능성이 있는 상태(즉, 평활근종 또는 자궁내막 폴립)
• 피험자는 자궁 근종(> 2cm) 또는 자궁내막증이 있습니다. 이 평가는 각 참가자의 자궁 크기를 기반으로 하며 자격을 갖춘 조사자가 평가합니다.
• 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
• 양성 소변 임신 검사 결과
• 다낭성 난소 증후군(PCOS)
• 비정상적인 Pap smear의 역사
• AST 및/또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배, 및/또는 빌리루빈 > ULN의 2배로 정의되는 중대한 비정상 간 기능
• eGFR <60
• 헤모글로빈 ≤ 110g/L로 정의되는 모든 병인의 출혈 장애 또는 빈혈
• 피험자는 스크리닝 방문 이전 및 연구 동안 지정된 기간에 다음 약물 중 하나를 복용했습니다.

성 호르몬:

질 링 및 질 크림, 연고 또는 젤 1주 경피 또는 국소 4주 DHEA 24주 이내 호르몬 효과가 있다고 광고되는 천연 보조제 4주 이내 경구 4주 이내 자궁 내 프로게스틴 이식 8주 이내 프로게스틴 이식 및 에스트로겐 단독 주사 12주 이내 주사 24주 이내에 프로게스틴 및 에스트로겐 또는 안드로겐 이식 또는 알약

24주 이내의 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제

4주 이내 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)

글루코코르티코이드 - 지난 12주 동안 만성 고용량(1일 ≥ 7.5mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량). 예외: 만성 저용량 코르티코스테로이드 사용(< 7.5mg/일 프레드니손, 또는 등가물)은 피험자가 무작위화 전 적어도 12주 동안 용량에서 안정화되었고 연구 동안 현재 용량 및 투약 요법을 유지하는 경우 허용됩니다. 급성 국소, 흡입 또는 경구(예: 용량 팩) 사용은 배타적이지 않으며 연구 과정 동안 허용됩니다.

만성적 안정 용량이 12주 이상 유지되지 않는 한 항우울제 및/또는 항불안제를 4주 이내에 복용해야 합니다. 대상자는 연구 동안 현재 용량 및 투여 요법을 유지해야 합니다. Effexor(Venlafaxine HCl)를 4주 이내에 사용하는 것은 제외됩니다. 2주 이내에 Dixarit(Clonidine HCl) 사용은 제외됩니다.

무작위 배정 전 12주 이상 동안 만성적 안정 용량이 유지되지 않은 경우를 제외하고 12주 이내에 갑상선 또는 항경련제. 피험자는 연구 기간 동안 현재 용량 및 투여 요법을 유지해야 합니다.

4주 이내 프로스타글란딘 사용

4주 이내의 기타 조사 연구 약물

프로프라놀롤의 현재 사용

자궁 내 장치(IUD)의 현재 사용

4주 이내에 비타민 및/또는 미네랄 보충제 이외의 앵초 오일, 블랙 코호시, 콩 제품과 같은 자연 건강 제품 사용

• 연구 제품 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
• 체중 감소 프로그램 또는 의학적으로 감독된 식단에 있는 피험자.
• 무작위 배정 전 한 달 동안 설명할 수 없는 체중 감소 또는 5kg 이상의 체중 증가
• 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태