Et klinisk forsøg om effektiviteten af ​​et kombineret urteprodukt, Biotropics' Nu Femme, om menopausale symptomer og livskvalitet hos kvinder (14NMHB)

Inklusionskriterier:

• Kvinder af enhver race mellem 40 og 55 år (inklusive)
• Oplever perimenopause (uregelmæssig menstruationscyklus (>3 måneder) eller ophør af menstruation i mindst 3 måneder inden for de sidste 12 måneder) ELLER kvinder i overgangsalderen (ophør af menstruation i mindst 12 måneder).
• Kvinder i overgangsalderen skal have en endometriestribe < 8 mm ved ultralyd ved screening og kvinder i overgangsalderen skal have en endometriestribe < 5 mm. Ikke påkrævet for forsøgspersoner uden en intakt livmoder.
• Kvinder med en intakt livmoderhals skal have en celleprøve, der er normal inden for 12 måneder efter screening.
• Oplever overgangssymptomer som hedeture, svedtendens, søvnforstyrrelser, migræne, angst, vaginal tørhed og seksuelle problemer.
• Minimum 4 hedeture om dagen eller 28 om ugen
• Samlet score for overgangsalderens vurderingsskala ≥17, hvilket indikerer, at menopausale symptomer er moderate eller svære
• TSH-screening for at udelukke udiagnosticeret hyperthyroidisme
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at forstå, deltage og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder med en positiv mammografi
• Signifikant hjertehistorie, herunder ukontrolleret hypertension (defineret som ubehandlet systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) eller aktuel diagnose af enhver større sygdom i kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, pulmonale eller endokrine systemer
• Ukontrolleret hyperlipidæmi
• Anamnese eller nuværende diagnose af brystkræft eller brystkræft hos en enægget tvilling eller enhver kræftform (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) diagnosticeret mindre end 5 år før randomisering. Personer med andre kræftformer i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable med undtagelser af brystkræft eller kræft i kønsorganerne (f.eks. livmoderhalskræft, livmoderkræft, endometriecancer eller ovariecancer)
• Ukontrolleret diabetes (Type I eller Type II)
• Ukontrolleret og/eller ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse
• Anamnese eller nuværende diagnose af større sygdomme i kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, pulmonale eller endokrine systemer
• Anamnese eller nuværende diagnose af autoimmune tilstande, immundefekt eller gynækologisk sygdom
• Klinisk signifikant psykisk depression, der ikke er velkontrolleret efter efterforskerens opfattelse
• Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for det seneste år forud for randomiseringsbesøget, undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation
• Personen ryger mere end 15 cigaretter om dagen
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
• Forsøgspersonen har påvist manglende overholdelse af behandlingen, mens han var tilmeldt andre forsøgsprotokoller, som undersøgeren har kendskab til
• Forsøgspersonen har et psykisk handicap eller betydelig psykisk sygdom, juridisk inhabilitet eller begrænset juridisk handleevne eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, til at udelukke forsøgspersonens deltagelse i eller for at fuldføre undersøgelsen
• Anamnese eller fund af udiagnosticeret unormal vaginal blødning inden for de foregående to år forud for randomiseringsbesøget, herunder tilstande, der efter investigators mening sandsynligvis vil være kilden til uforudsigelig vaginal blødning (dvs. leiomyom eller endometriepolypper)
• Forsøgspersonen har uterusfibromer (> 2 cm) eller endometriose. Denne vurdering vil være baseret på størrelsen af ​​livmoderen på hver deltager og vil blive vurderet af den kvalificerede investigator
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget
• Positivt resultat af uringraviditetstest
• Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
• Anamnese med unormal Pap-smear
• Signifikant abnorm leverfunktion som defineret som ASAT og/eller ALAT > 2 x den øvre grænse for normal (ULN) og/eller bilirubin > 2 x ULN
• eGFR <60
• Blødningsforstyrrelser eller anæmi af enhver ætiologi defineret som hæmoglobin ≤ 110 g/L
• Forsøgspersonen har taget nogen af ​​følgende medikamenter i de tidsperioder, der er angivet forud for screeningsbesøget og under undersøgelsen

Kønshormoner:

Vaginale ringe og vaginale cremer, salver eller geler 1 uge Transdermal eller topisk 4 uger DHEA inden for 24 uger Naturlige kosttilskud annonceret for at have hormonelle virkninger inden for 4 uger Oral inden for 4 uger Intrauterine progestinimplantater inden for 8 uger Progestinimplantater og østrogeninjektioner alene inden for 2 uger progestin- og østrogen- eller androgenimplantater eller pellets inden for 24 uger

Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister inden for 24 uger

Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) inden for 4 uger

Glukokortikoider - Kronisk høj dosis (≥ 7,5 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) i de seneste 12 uger. Undtagelser: Kronisk lavdosis kortikosteroidbrug (< 7,5 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) er tilladt, forudsat at forsøgspersonen har været stabiliseret på en dosis i mindst 12 uger før randomisering og opretholder den aktuelle dosis og doseringsregimen under undersøgelsen. Akut topisk, inhaleret eller oral (f.eks. dosispakninger) er ikke udelukkende og vil være tilladt i løbet af undersøgelsen.

Antidepressiv og/eller angstdæmpende medicin inden for 4 uger, medmindre en kronisk stabil dosis er blevet opretholdt i mere end 12 uger. Forsøgspersonen skal opretholde den aktuelle dosis og doseringsregimen under undersøgelsen. Brug af Effexor (Venlafaxin HCl) inden for 4 uger er udelukkende. Brug af Dixarit (Clonidin HCl) inden for 2 uger er udelukkende.

Thyreoidea eller antiepileptisk medicin inden for 12 uger, medmindre en kronisk stabil dosis er blevet opretholdt i mere end 12 uger før randomisering. Forsøgspersoner skal opretholde den aktuelle dosis og doseringsregimen under undersøgelsen

Brug af prostaglandiner inden for 4 uger

Anden undersøgelsesmedicin inden for 4 uger

Nuværende brug af propranolol

Nuværende brug af en intrauterin enhed (IUD)

Brug af naturlige sundhedsprodukter, såsom primula olie, sort cohosh, sojaprodukter, bortset fra vitamin- og/eller mineraltilskud inden for 4 uger

• Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af produktingredienser
• Forsøgspersoner på et vægttabsprogram eller en medicinsk overvåget diæt.
• Uforklaret vægttab eller vægtøgning på mere end 5 kg i måneden før randomisering
• Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen