Un essai clinique sur l'efficacité d'un produit à base de plantes combiné, Nu Femme de Biotropics, sur les symptômes de la ménopause et la qualité de vie des femmes (14NMHB)

Critère d'intégration:

• Femme de toute race âgée de 40 à 55 ans (inclus)
• En période de périménopause (cycles menstruels irréguliers (> 3 mois) ou arrêt des menstruations pendant au moins 3 mois au cours des 12 derniers mois) OU femmes en ménopause (arrêt des menstruations pendant au moins 12 mois).
• Les femmes en péri-ménopause doivent avoir une bande endométriale < 8 mm à l'échographie lors du dépistage et les femmes ménopausées doivent avoir une bande endométriale < 5 mm. Non requis pour les sujets sans utérus intact.
• Les femmes dont le col de l'utérus est intact doivent avoir un frottis de Pap normal dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Présente des symptômes de transition ménopausique tels que bouffées de chaleur, transpiration, troubles du sommeil, migraine, anxiété, sécheresse vaginale et problèmes sexuels.
• Minimum de 4 bouffées de chaleur par jour ou 28 par semaine
• Scores totaux de l'échelle d'évaluation de la ménopause ≥ 17 indiquant que les symptômes de la ménopause sont modérés ou graves
• Dépistage de la TSH pour exclure une hyperthyroïdie non diagnostiquée
• Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit et volonté et capacité de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes avec une mammographie positive
• Antécédents cardiaques importants, y compris hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique non traitée > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ou diagnostic actuel de toute maladie majeure des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, pulmonaire ou endocrinien
• Hyperlipidémie non contrôlée
• Antécédents ou diagnostic actuel de cancer du sein ou de cancer du sein chez un jumeau identique, ou tout cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) diagnostiqué moins de 5 ans avant la randomisation. Les sujets atteints d'autres cancers en rémission complète plus de 5 ans après le diagnostic sont acceptables, à l'exception du cancer du sein ou du cancer des organes génitaux (par exemple, cancer du col de l'utérus, cancer de l'utérus, cancer de l'endomètre ou cancer de l'ovaire)
• Diabète non contrôlé (type I ou type II)
• Trouble thyroïdien non contrôlé et/ou non traité
• Antécédents ou diagnostic actuel de toute maladie majeure des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, pulmonaire ou endocrinien
• Antécédents ou diagnostic actuel de maladies auto-immunes, d'immunodéficience ou de maladie gynécologique
• Dépression mentale cliniquement significative qui n'est pas bien contrôlée de l'avis de l'investigateur
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure au cours de l'année précédant la visite de randomisation, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie
• Le sujet fume plus de 15 cigarettes par jour
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
• Le sujet a démontré une non-observance du traitement alors qu'il était inscrit à d'autres protocoles expérimentaux dont l'investigateur a connaissance
• Le sujet a un handicap mental ou une maladie mentale grave, une incapacité juridique ou une capacité juridique limitée ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour empêcher la participation du sujet ou pour terminer l'étude
• Antécédents ou constatations de saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués au cours des deux années précédant la visite de randomisation, y compris les affections qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être à l'origine de saignements vaginaux imprévisibles (c. léiomyome ou polypes de l'endomètre)
• Le sujet a des fibromes utérins (> 2 cm) ou une endométriose. Cette évaluation sera basée sur la taille de l'utérus de chaque participant et sera évaluée par l'enquêteur qualifié
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai
• Résultat test de grossesse urinaire positif
• Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
• Antécédents de test Pap anormal
• Fonction hépatique anormale significative définie comme AST et/ou ALT > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou bilirubine > 2 x la LSN
• DFGe <60
• Troubles hémorragiques ou anémie de toute étiologie définie comme une hémoglobine ≤ 110 g/L
• Le sujet a pris l'un des médicaments suivants dans les périodes spécifiées avant la visite de dépistage et pendant l'étude

Hormones sexuelles :

Anneaux vaginaux et crèmes, pommades ou gels vaginaux 1 semaine Transdermique ou topique 4 semaines DHEA dans les 24 semaines Suppléments naturels annoncés comme ayant des effets hormonaux dans les 4 semaines Oral dans les 4 semaines Implants progestatifs intra-utérins dans les 8 semaines Implants progestatifs et injections d'œstrogènes seuls dans les 12 semaines Injectées implants ou granules de progestatif et d'œstrogènes ou d'androgènes dans les 24 semaines

Agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) dans les 24 semaines

Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) dans les 4 semaines

Glucocorticoïdes - Forte dose chronique (≥ 7,5 mg de prednisone par jour ou équivalent) au cours des 12 dernières semaines. Exceptions : L'utilisation chronique de corticostéroïdes à faible dose (< 7,5 mg de prednisone par jour ou équivalent) est autorisée à condition que le sujet ait été stabilisé à une dose pendant au moins 12 semaines avant la randomisation et qu'il maintienne la dose et le schéma posologique actuels pendant l'étude. Aigu topique, inhalé ou oral (par ex. dosettes) l'utilisation n'est pas exclusive et sera autorisée au cours de l'étude.

Antidépresseurs et/ou anxiolytiques dans les 4 semaines à moins qu'une dose chronique stable n'ait été maintenue pendant plus de 12 semaines. Le sujet doit maintenir la dose et le schéma posologique actuels pendant l'étude. L'utilisation d'Effexor (Venlafaxine HCl) dans les 4 semaines est exclusive. L'utilisation de Dixarit (Clonidine HCl) dans les 2 semaines est exclusive.

Médicaments thyroïdiens ou antiépileptiques dans les 12 semaines, sauf si une dose stable chronique a été maintenue pendant plus de 12 semaines avant la randomisation. Les sujets doivent maintenir la dose et le schéma posologique actuels pendant l'étude

Utilisation de prostaglandines dans les 4 semaines

Autres médicaments expérimentaux à l'étude dans les 4 semaines

Utilisation actuelle du propranolol

Utilisation actuelle d'un dispositif intra-utérin (DIU)

Utilisation de produits de santé naturels, tels que l'huile d'onagre, l'actée à grappes noires, les produits à base de soja, autres que les suppléments de vitamines et/ou de minéraux dans les 4 semaines

• Allergie ou hypersensibilité connue pour étudier les ingrédients du produit
• Sujets suivant un programme de perte de poids ou un régime médicalement supervisé.
• Perte de poids ou prise de poids inexpliquée de plus de 5 kg au cours du mois précédant la randomisation
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet