Klinická studie účinnosti kombinovaného rostlinného produktu, Nu Femme společnosti Biotropics, na symptomy menopauzy a kvalitu života u žen (14NMHB)

Kritéria pro zařazení:

• Žena jakékoli rasy ve věku 40 až 55 let (včetně)
• Prožívání perimenopauzy (nepravidelné menstruační cykly (> 3 měsíce) nebo zastavení menstruace po dobu nejméně 3 měsíců během posledních 12 měsíců) NEBO ženy v menopauze (ukončení menstruace nejméně na 12 měsíců).
• Ženy v perimenopauze musí mít při screeningu endometriální pruh < 8 mm podle ultrazvuku a ženy v menopauze musí mít pruh endometria < 5 mm. Není vyžadováno u subjektů bez intaktní dělohy.
• Ženy s neporušeným děložním čípkem musí mít normální stěr z papu do 12 měsíců od screeningu.
• Zažívá symptomy přechodu menopauzy, jako jsou návaly horka, pocení, poruchy spánku, migréna, úzkost, suchost pochvy a sexuální problémy.
• Minimálně 4 návaly horka za den nebo 28 za týden
• Celkové skóre hodnoticí stupnice menopauzy ≥17, což naznačuje, že symptomy menopauzy jsou středně závažné nebo závažné
• Screening TSH k vyloučení nediagnostikované hypertyreózy
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost porozumět, zúčastnit se a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy s pozitivním mamografem
• Významná srdeční anamnéza včetně nekontrolované hypertenze (definovaná jako neléčený systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo současná diagnóza jakýchkoli závažných onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního systému
• Nekontrolovaná hyperlipidémie
• Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny prsu nebo rakoviny prsu u identického dvojčete nebo jakékoli rakoviny (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) diagnostikované méně než 5 let před randomizací. Subjekty s jinými rakovinami v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné s výjimkou rakoviny prsu nebo rakoviny pohlavních orgánů (např. rakovina děložního čípku, rakovina dělohy, rakovina endometria nebo rakovina vaječníků)
• Nekontrolovaný diabetes (typ I nebo typ II)
• Nekontrolovaná a/nebo neléčená porucha štítné žlázy
• Anamnéza nebo současná diagnóza jakýchkoli závažných onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního systému
• Anamnéza nebo současná diagnóza autoimunitních stavů, imunodeficience nebo gynekologického onemocnění
• Klinicky významná duševní deprese, která není podle názoru zkoušejícího dobře kontrolována
• Subjekt podstoupil během posledního jednoho roku před randomizační návštěvou velký chirurgický zákrok, kromě cholecystektomie a apendektomie
• Subjekt kouří více než 15 cigaret denně
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
• Subjekt prokázal nedodržování léčby, když byl zařazen do jiných experimentálních protokolů, o kterých má zkoušející znalosti
• Subjekt má mentální postižení nebo závažnou duševní chorobu, nezpůsobilost k právním úkonům nebo omezenou způsobilost k právním úkonům nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, zabránit subjektu v účasti ve studii nebo ji dokončit
• Anamnéza nebo nálezy nediagnostikovaného abnormálního vaginálního krvácení během předchozích dvou let před randomizační návštěvou, včetně stavů, které jsou podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zdrojem nepředvídatelného vaginálního krvácení (tj. leiomyom nebo endometriální polypy)
• Subjekt má děložní fibroidy (> 2 cm) nebo endometriózu. Toto hodnocení bude založeno na velikosti dělohy každého účastníka a bude posouzeno kvalifikovaným zkoušejícím
• Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie
• Pozitivní výsledek těhotenského testu moči
• Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
• Anamnéza abnormálního Pap stěru
• Významná abnormální jaterní funkce definovaná jako AST a/nebo ALT > 2 x horní hranice normálu (ULN) a/nebo bilirubin > 2 x ULN
• eGFR <60
• Poruchy krvácení nebo anémie jakékoli etiologie definované jako hemoglobin ≤ 110 g/l
• Subjekt bral kteroukoli z následujících medikací v časových obdobích specifikovaných před screeningovou návštěvou a během studie

Pohlavní hormony:

Vaginální kroužky a vaginální krémy, masti nebo gely 1 týden Transdermální nebo topické 4 týdny DHEA do 24 týdnů Přírodní doplňky inzerované s hormonálním účinkem do 4 týdnů Orální do 4 týdnů Intrauterinní progestinové implantáty do 8 týdnů Progestinové implantáty a injekce samotného estrogenu do 12 týdnů Injekce progestinové a estrogenové nebo androgenní implantáty nebo pelety do 24 týdnů

Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) do 24 týdnů

Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) do 4 týdnů

Glukokortikoidy - Chronická vysoká dávka (≥ 7,5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) po dobu posledních 12 týdnů. Výjimky: Chronické užívání nízkých dávek kortikosteroidů (< 7,5 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) je povoleno za předpokladu, že subjekt byl stabilizován na dávce po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací a během studie zachovává aktuální dávku a dávkovací režim. Akutní lokální, inhalační nebo perorální (např. balení dávky) není vyloučeno a bude povoleno v průběhu studie.

Antidepresiva a/nebo léky proti úzkosti do 4 týdnů, pokud nebyla dlouhodobě stabilní dávka udržována déle než 12 týdnů. Subjekt musí během studie udržovat aktuální dávku a dávkovači režim. Použití Effexoru (Venlafaxin HCl) během 4 týdnů je vyloučeno. Použití Dixaritu (klonidin HCl) během 2 týdnů je vyloučeno.

Léky na štítnou žlázu nebo antiepileptika během 12 týdnů, pokud nebyla chronická stabilní dávka udržována déle než 12 týdnů před randomizací. Subjekty musí během studie udržovat aktuální dávku a dávkovači režim

Užívání prostaglandinů do 4 týdnů

Ostatní zkoumané studijní léky do 4 týdnů

Současné použití propranololu

Současné používání nitroděložního tělíska (IUD)

Použití přírodních produktů pro zdraví, jako je olej z petrklíče, černá rasca, sójové produkty, jiné než vitamínové a/nebo minerální doplňky do 4 týdnů

• Známá alergie nebo přecitlivělost na studované složky produktu
• Subjekty na redukčním programu nebo dietě pod lékařským dohledem.
• Nevysvětlitelný úbytek hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o více než 5 kg za měsíc před randomizací
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.