Un ensayo clínico sobre la eficacia de un producto herbario combinado, Nu Femme de Biotropics, sobre los síntomas de la menopausia y la calidad de vida de las mujeres (14NMHB)

Criterios de inclusión:

• Mujer de cualquier raza entre las edades de 40 y 55 años (inclusive)
• Experimentando la perimenopausia (ciclos menstruales irregulares (>3 meses) o cese del período menstrual durante al menos 3 meses en los últimos 12 meses) O mujeres en la menopausia (cese del período menstrual durante al menos 12 meses).
• Las mujeres perimenopáusicas deben tener una franja endometrial < 8 mm por ultrasonido en el examen de detección y las mujeres menopáusicas deben tener una franja endometrial < 5 mm. No se requiere para sujetos sin un útero intacto.
• Las mujeres con un cuello uterino intacto deben tener una prueba de Papanicolaou que sea normal dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación.
• Experimenta síntomas de transición a la menopausia, como sofocos, sudoración, trastornos del sueño, migraña, ansiedad, sequedad vaginal y problemas sexuales.
• Mínimo de 4 sofocos por día o 28 por semana
• Puntuaciones totales de la escala de valoración de la menopausia ≥17 que indican que los síntomas de la menopausia son moderados o graves
• Examen de TSH para excluir hipertiroidismo no diagnosticado
• Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres con mamografía positiva
• Antecedentes cardíacos significativos, incluida hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg no tratada) o diagnóstico actual de cualquier enfermedad importante de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal, pulmonar o endocrino
• Hiperlipidemia no controlada
• Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de mama o cáncer de mama en un gemelo idéntico, o cualquier cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) diagnosticado menos de 5 años antes de la aleatorización. Los sujetos con otros tipos de cáncer en remisión total más de 5 años después del diagnóstico son aceptables, con la excepción del cáncer de mama o cáncer de órganos genitales (p. ej., cáncer de cuello uterino, cáncer de útero, cáncer de endometrio o cáncer de ovario)
• Diabetes no controlada (Tipo I o Tipo II)
• Trastorno tiroideo no controlado y/o no tratado
• Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier enfermedad importante de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal, pulmonar o endocrino.
• Historia o diagnóstico actual de condiciones autoinmunes, inmunodeficiencia o enfermedad ginecológica
• Depresión mental clínicamente significativa que no está bien controlada en opinión del investigador
• El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en el último año antes de la visita de aleatorización, excepto colecistectomía y apendicectomía.
• El sujeto fuma más de 15 cigarrillos al día
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
• El sujeto ha demostrado incumplimiento del tratamiento mientras estaba inscrito en otros protocolos experimentales de los que el investigador tiene conocimiento.
• El sujeto tiene una discapacidad mental o una enfermedad mental significativa, incapacidad legal o capacidad legal limitada o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, para impedir la participación del sujeto en el estudio o para completarlo.
• Historial o hallazgos de sangrado vaginal anormal no diagnosticado dentro de los dos años previos a la visita de aleatorización, incluidas las condiciones que, en opinión del investigador, probablemente sean la fuente de un sangrado vaginal impredecible (es decir, leiomioma o pólipos endometriales)
• El sujeto tiene fibromas uterinos (> 2 cm) o endometriosis. Esta evaluación se basará en el tamaño del útero de cada participante y será evaluada por el Investigador Calificado
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
• Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina
• Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
• Historial de prueba de Papanicolaou anormal
• Función hepática anormal significativa definida como AST y/o ALT > 2 x el límite superior de lo normal (LSN) y/o bilirrubina > 2 x el ULN
• TFGe <60
• Trastornos hemorrágicos o anemia de cualquier etiología definida como hemoglobina ≤ 110 g/L
• El sujeto ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en los períodos de tiempo especificados antes de la visita de selección y durante el estudio

hormonas sexuales:

Anillos vaginales y cremas, ungüentos o geles vaginales 1 semana Transdérmico o tópico 4 semanas DHEA dentro de las 24 semanas Suplementos naturales anunciados para tener efectos hormonales dentro de las 4 semanas Oral dentro de las 4 semanas Implantes intrauterinos de progestina dentro de las 8 semanas Implantes de progestina e inyecciones de estrógeno solo dentro de las 12 semanas Inyectada implantes o gránulos de progestina y estrógeno o andrógeno dentro de las 24 semanas

Agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) dentro de las 24 semanas

Moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM) dentro de las 4 semanas

Glucocorticoides: dosis alta crónica (≥ 7,5 mg de prednisona por día o equivalente) durante las últimas 12 semanas. Excepciones: Se permite el uso crónico de dosis bajas de corticosteroides (< 7,5 mg de prednisona por día, o equivalente) siempre que el sujeto se haya estabilizado con una dosis durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización y mantenga la dosis actual y el régimen de dosificación durante el estudio. Aguda tópica, inhalada u oral (p. paquetes de dosis) el uso no es excluyente y se permitirá durante el curso del estudio.

Medicamentos antidepresivos y/o ansiolíticos dentro de las 4 semanas, a menos que se haya mantenido una dosis crónica estable durante más de 12 semanas. El sujeto debe mantener la dosis y el régimen de dosificación actuales durante el estudio. El uso de Effexor (venlafaxina HCl) dentro de las 4 semanas es excluyente. El uso de Dixarit (Clonidina HCl) dentro de las 2 semanas es excluyente.

Medicamentos para la tiroides o antiepilépticos dentro de las 12 semanas, a menos que se haya mantenido una dosis crónica estable durante más de 12 semanas antes de la aleatorización. Los sujetos deben mantener la dosis y el régimen de dosificación actuales durante el estudio.

Uso de prostaglandinas dentro de las 4 semanas

Otros medicamentos del estudio de investigación dentro de las 4 semanas

Uso actual de propranolol

Uso actual de un dispositivo intrauterino (DIU)

Uso de productos naturales para la salud, como aceite de onagra, cohosh negro, productos de soya, que no sean suplementos vitamínicos o minerales dentro de las 4 semanas

• Alergia conocida o hipersensibilidad para estudiar los ingredientes del producto
• Sujetos en un programa de reducción de peso o una dieta supervisada médicamente.
• Pérdida de peso inexplicable o aumento de peso de más de 5 kg en el mes anterior a la aleatorización
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.