Клинические испытания эффективности комбинированного растительного продукта Nu Femme компании Biotropics в отношении симптомов менопаузы и качества жизни у женщин (14NMHB)

Критерии включения:

• Женщина любой расы в возрасте от 40 до 55 лет (включительно)
• Пременопауза (нерегулярные менструальные циклы (> 3 месяцев) или прекращение менструального цикла в течение как минимум 3 месяцев в течение последних 12 месяцев) ИЛИ женщины в менопаузе (прекращение менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев).
• Женщины в перименопаузе должны иметь полосу эндометрия < 8 мм по данным УЗИ при скрининге, а женщины в менопаузе должны иметь полосу эндометрия < 5 мм. Не требуется для субъектов без интактной матки.
• У женщин с интактной шейкой матки должен быть нормальный мазок Папаниколау в течение 12 месяцев после скрининга.
• Испытывает симптомы менопаузального перехода, такие как приливы, потливость, нарушение сна, мигрень, беспокойство, сухость влагалища и сексуальные проблемы.
• Минимум 4 приливов в день или 28 в неделю
• Общее количество баллов по шкале оценки менопаузы ≥17, указывающее, что симптомы менопаузы являются умеренными или тяжелыми.
• Скрининг ТТГ для исключения недиагностированного гипертиреоза
• Готовность и способность дать письменное информированное согласие, а также готовность и способность понимать, участвовать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Женщины с положительной маммограммой
• Серьезный сердечный анамнез, включая неконтролируемую артериальную гипертензию (определяемую как нелеченое систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) или текущий диагноз любых серьезных заболеваний сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, желудочно-кишечной, легочной или эндокринной систем.
• Неконтролируемая гиперлипидемия
• История или текущий диагноз рака молочной железы или рака молочной железы у идентичного близнеца или любого рака (кроме немеланоматозного рака кожи), диагностированного менее чем за 5 лет до рандомизации. Субъекты с другими видами рака в полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза приемлемы, за исключением рака молочной железы или рака половых органов (например, рака шейки матки, рака матки, рака эндометрия или рака яичников).
• Неконтролируемый диабет (тип I или тип II)
• Неконтролируемое и/или нелеченное заболевание щитовидной железы
• Анамнез или текущий диагноз любых серьезных заболеваний сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, желудочно-кишечной, легочной или эндокринной систем.
• История или текущий диагноз аутоиммунных состояний, иммунодефицита или гинекологического заболевания
• Клинически значимая психическая депрессия, плохо контролируемая, по мнению исследователя.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение последнего года до визита для рандомизации, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии.
• Субъект выкуривает более 15 сигарет в день.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года
• Субъект продемонстрировал несоблюдение режима лечения во время участия в других экспериментальных протоколах, о которых Исследователю известно.
• Субъект имеет умственную отсталость или серьезное психическое заболевание, недееспособность или ограниченную дееспособность или любую другую несостоятельность, по мнению исследователя, препятствующую участию субъекта в исследовании или его завершению.
• Анамнез или обнаружение недиагностированного аномального вагинального кровотечения в течение предыдущих двух лет до визита для рандомизации, включая состояния, которые, по мнению исследователя, могут быть источником непредсказуемого вагинального кровотечения (т. лейомиома или полипы эндометрия)
• У субъекта миома матки (> 2 см) или эндометриоз. Эта оценка будет основываться на размере матки каждой участницы и будет оцениваться квалифицированным исследователем.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования
• Положительный результат теста на беременность по моче
• Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
• История аномального мазка Папаниколау
• Значительное нарушение функции печени, определяемое как АСТ и/или АЛТ > 2-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН) и/или билирубин > 2-кратного значения ВГН
• рСКФ <60
• Нарушения свертываемости крови или анемия любой этиологии, определяемые как гемоглобин ≤ 110 г/л.
• Субъект принимал любое из следующих лекарств в периоды времени, указанные до визита для скрининга и во время исследования.

Половые гормоны:

Вагинальные кольца и вагинальные кремы, мази или гели 1 неделя Трансдермально или местно 4 недели ДГЭА в течение 24 недель Натуральные добавки, рекламируемые как оказывающие гормональное воздействие в течение 4 недель Перорально в течение 4 недель Внутриматочные имплантаты с прогестином в течение 8 недель Имплантаты с прогестином и инъекции только эстрогена в течение 12 недель Инъекции имплантаты или гранулы прогестина и эстрогена или андрогена в течение 24 недель

Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в течение 24 недель

Селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) в течение 4 недель

Глюкокортикоиды - Хроническая высокая доза (≥ 7,5 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение последних 12 недель. Исключения: постоянное применение низких доз кортикостероидов (< 7,5 мг преднизолона в день или эквивалент) разрешено при условии, что субъект стабилизировался на дозе в течение как минимум 12 недель до рандомизации и поддерживает текущую дозу и режим дозирования во время исследования. Острый местный, ингаляционный или пероральный (например, дозированные упаковки) использование не является исключением и будет разрешено в ходе исследования.

Антидепрессанты и/или успокаивающие препараты в течение 4 недель, если хроническая стабильная доза не поддерживалась более 12 недель. Субъект должен поддерживать текущую дозу и режим дозирования во время исследования. Использование Эффексора (венлафаксина гидрохлорида) в течение 4 недель является исключением. Использование Диксарита (клонидина гидрохлорида) в течение 2 недель является исключением.

Тиреоидные или противоэпилептические препараты в течение 12 недель, если хроническая стабильная доза не поддерживалась более 12 недель до рандомизации. Субъекты должны поддерживать текущую дозу и режим дозирования во время исследования.

Использование простагландинов в течение 4 недель

Другие исследуемые лекарственные препараты в течение 4 недель

Текущее использование пропранолола

Текущее использование внутриматочной спирали (ВМС)

Использование натуральных продуктов для здоровья, таких как масло примулы, цимицифуги, соевые продукты, кроме витаминных и/или минеральных добавок, в течение 4 недель.

• Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам продукта
• Субъекты, находящиеся на программе снижения веса или на диете под медицинским наблюдением.
• Необъяснимая потеря веса или увеличение веса более чем на 5 кг за месяц до рандомизации
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.