Eine klinische Studie zur Wirksamkeit eines pflanzlichen Kombinationsprodukts, Nu Femme von Biotropics, zu Symptomen der Menopause und Lebensqualität bei Frauen (14NMHB)

Einschlusskriterien:

• Frauen jeglicher Rasse im Alter zwischen 40 und 55 Jahren (einschließlich)
• Perimenopause (unregelmäßige Menstruationszyklen (> 3 Monate) oder Ausbleiben der Menstruation für mindestens 3 Monate innerhalb der letzten 12 Monate) ODER Frauen in der Menopause (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate).
• Perimenopausale Frauen müssen beim Screening einen Endometriumstreifen < 8 mm im Ultraschall haben und Frauen in der Menopause müssen einen Endometriumstreifen < 5 mm haben. Nicht erforderlich für Probanden ohne intakten Uterus.
• Frauen mit intaktem Gebärmutterhals müssen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen normalen Pap-Abstrich haben.
• Hat Übergangssymptome in den Wechseljahren wie Hitzewallungen, Schwitzen, Schlafstörungen, Migräne, Angstzustände, vaginale Trockenheit und sexuelle Probleme.
• Mindestens 4 Hitzewallungen pro Tag oder 28 pro Woche
• Gesamtpunktzahl der Menopause-Bewertungsskala ≥ 17, die angibt, dass die Symptome der Menopause mäßig oder schwer sind
• TSH-Screening zum Ausschluss einer nicht diagnostizierten Hyperthyreose
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit positivem Mammogramm
• Signifikante kardiale Vorgeschichte, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder aktuelle Diagnose einer schweren Erkrankung des kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen oder endokrinen Systems
• Unkontrollierte Hyperlipidämie
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Brustkrebs oder Brustkrebs bei einem eineiigen Zwilling oder jeder Krebsart (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), die weniger als 5 Jahre vor der Randomisierung diagnostiziert wurde. Patienten mit anderen Krebsarten in vollständiger Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel, mit Ausnahme von Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane (z. B. Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkrebs, Endometriumkrebs oder Eierstockkrebs).
• Unkontrollierter Diabetes (Typ I oder Typ II)
• Unkontrollierte und/oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
• Anamnese oder aktuelle Diagnose von schweren Erkrankungen des kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen oder endokrinen Systems
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder gynäkologischen Erkrankungen
• Klinisch signifikante psychische Depression, die nach Meinung des Prüfarztes nicht gut kontrolliert ist
• Das Subjekt hat sich innerhalb des letzten Jahres vor dem Randomisierungsbesuch einer größeren Operation unterzogen, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie
• Das Subjekt raucht mehr als 15 Zigaretten am Tag
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Das Subjekt hat die Nichteinhaltung der Behandlung gezeigt, während es in andere experimentelle Protokolle aufgenommen wurde, von denen der Ermittler Kenntnis hat
• Der Proband hat eine geistige Behinderung oder eine erhebliche psychische Erkrankung, eine Rechtsunfähigkeit oder eine eingeschränkte Rechtsfähigkeit oder einen anderen Mangel an Eignung, um nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie oder den Abschluss der Studie auszuschließen
• Vorgeschichte oder Befunde von nicht diagnostizierten abnormalen vaginalen Blutungen innerhalb der letzten zwei Jahre vor dem Randomisierungsbesuch, einschließlich Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Ursache für unvorhersehbare vaginale Blutungen sind (d. h. Leiomyom oder Endometriumpolypen)
• Das Subjekt hat Uterusmyome (> 2 cm) oder Endometriose. Diese Bewertung basiert auf der Größe der Gebärmutter jedes Teilnehmers und wird vom qualifizierten Prüfarzt bewertet
• Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen
• Positives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin
• Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
• Anamnese eines abnormalen Pap-Abstrichs
• Signifikante abnorme Leberfunktion, definiert als AST und/oder ALT > 2 x die obere Normgrenze (ULN) und/oder Bilirubin > 2 x die ULN
• eGFR <60
• Blutgerinnungsstörungen oder Anämie jeder Ätiologie, definiert als Hämoglobin ≤ 110 g/l
• Der Proband hat in den vor dem Screening-Besuch und während der Studie angegebenen Zeiträumen eines der folgenden Medikamente eingenommen

Sexualhormone:

Vaginalringe und Vaginalcremes, -salben oder -gele 1 Woche Transdermal oder topisch 4 Wochen DHEA innerhalb von 24 Wochen Natürliche Nahrungsergänzungsmittel mit beworbener hormoneller Wirkung innerhalb von 4 Wochen Oral innerhalb von 4 Wochen Intrauterine Gestagenimplantate innerhalb von 8 Wochen Gestagenimplantate und Östrogen-Einzelinjektionen innerhalb von 12 Wochen Injiziert Gestagen- und Östrogen- oder Androgenimplantate oder -pellets innerhalb von 24 Wochen

Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten innerhalb von 24 Wochen

Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) innerhalb von 4 Wochen

Glukokortikoide - Chronisch hohe Dosis (≥ 7,5 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) in den letzten 12 Wochen. Ausnahmen: Die chronische niedrig dosierte Anwendung von Kortikosteroiden (< 7,5 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) ist zulässig, sofern der Proband vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang auf einer Dosis stabilisiert wurde und die aktuelle Dosis und das aktuelle Dosierungsschema während der Studie beibehält. Akut topisch, inhaliert oder oral (z. Dosispackungen) ist nicht ausschließend und wird während des Studienverlaufs erlaubt sein.

Antidepressiva und/oder angstlösende Medikamente innerhalb von 4 Wochen, es sei denn, eine chronisch stabile Dosis wurde länger als 12 Wochen aufrechterhalten. Der Proband muss während der Studie die aktuelle Dosis und das Dosierungsschema beibehalten. Die Anwendung von Effexor (Venlafaxin HCl) innerhalb von 4 Wochen ist ausgeschlossen. Die Anwendung von Dixarit (Clonidin-HCl) innerhalb von 2 Wochen ist ausgeschlossen.

Schilddrüsen- oder Antiepileptika innerhalb von 12 Wochen, es sei denn, eine chronisch stabile Dosis wurde länger als 12 Wochen vor der Randomisierung aufrechterhalten. Die Probanden müssen während der Studie die aktuelle Dosis und das Dosierungsschema beibehalten

Verwendung von Prostaglandinen innerhalb von 4 Wochen

Andere Prüfmedikamente innerhalb von 4 Wochen

Aktuelle Verwendung von Propranolol

Aktuelle Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP)

Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten wie Nachtkerzenöl, Traubensilberkerze, Sojaprodukten, außer Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätzen innerhalb von 4 Wochen

• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Produkts
• Personen, die an einem Gewichtsreduktionsprogramm oder einer medizinisch überwachten Diät teilnehmen.
• Unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 5 kg im Monat vor der Randomisierung
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann