Badanie kliniczne skuteczności złożonego produktu ziołowego, Biotropics' Nu Femme, na objawy menopauzy i jakość życia kobiet (14NMHB)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta dowolnej rasy w wieku od 40 do 55 lat (włącznie)
• W okresie okołomenopauzalnym (nieregularne cykle miesiączkowe (>3 miesiące) lub ustanie miesiączki na co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy) LUB kobiety w okresie menopauzy (zaprzestanie miesiączki na co najmniej 12 miesięcy).
• Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą mieć pasek endometrium < 8 mm podczas badania przesiewowego, a kobiety w okresie menopauzy muszą mieć pasek endometrium < 5 mm. Niewymagane dla pacjentek bez nienaruszonej macicy.
• Kobiety z nienaruszoną szyjką macicy muszą mieć prawidłowy wynik cytologii w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Doświadcza objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, pocenie się, zaburzenia snu, migrena, niepokój, suchość pochwy i problemy seksualne.
• Minimum 4 uderzenia gorąca dziennie lub 28 na tydzień
• Łączne wyniki w Skali Oceny Menopauzy ≥17 wskazujące, że objawy menopauzy są umiarkowane lub ciężkie
• Badanie przesiewowe TSH w celu wykluczenia niezdiagnozowanej nadczynności tarczycy
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć i zdolność zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety z pozytywnym wynikiem mammografii
• Istotny wywiad kardiologiczny, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (określane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) lub aktualne rozpoznanie jakichkolwiek poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc lub układu hormonalnego
• Niekontrolowana hiperlipidemia
• Historia lub obecna diagnoza raka piersi lub raka piersi u bliźniaka jednojajowego lub jakikolwiek nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) zdiagnozowany mniej niż 5 lat przed randomizacją. Osoby z innymi nowotworami w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania są dopuszczalne, z wyjątkiem raka piersi lub raka narządów płciowych (np. rak szyjki macicy, rak macicy, rak endometrium lub rak jajnika)
• Niekontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II)
• Niekontrolowana i/lub nieleczona choroba tarczycy
• Historia lub aktualna diagnoza jakichkolwiek głównych chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc lub układu hormonalnego
• Historia lub obecna diagnoza chorób autoimmunologicznych, niedoborów odporności lub chorób ginekologicznych
• Klinicznie istotna depresja psychiczna, która zdaniem badacza nie jest dobrze kontrolowana
• Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatniego roku przed wizytą randomizacyjną, z wyjątkiem cholecystektomii i wyrostka robaczkowego
• Badany pali ponad 15 papierosów dziennie
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
• Badany wykazał nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych podczas włączenia do innych protokołów eksperymentalnych, o których Badacz ma wiedzę
• Badany jest niepełnosprawny umysłowo lub ma poważną chorobę psychiczną, niezdolność do czynności prawnych lub ograniczoną zdolność do czynności prawnych lub inny brak zdolności, w opinii Badacza, do wykluczenia uczestnika z udziału w badaniu lub do jego ukończenia
• Historia lub ustalenia niezdiagnozowanego nieprawidłowego krwawienia z pochwy w ciągu ostatnich dwóch lat przed wizytą randomizacyjną, w tym stany, które w opinii badacza mogą być źródłem nieprzewidywalnego krwawienia z pochwy (tj. mięśniak gładki lub polipy endometrium)
• Podmiot ma mięśniaki macicy (> 2 cm) lub endometriozę. Ta ocena będzie oparta na wielkości macicy każdej uczestniczki i zostanie oceniona przez Wykwalifikowanego badacza
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
• Zespół policystycznych jajników (PCOS)
• Historia nieprawidłowego wymazu Pap
• Znacząca nieprawidłowa czynność wątroby, zdefiniowana jako AspAT i (lub) AlAT > 2 x górna granica normy (GGN) i (lub) stężenie bilirubiny > 2 x GGN
• eGFR <60
• Zaburzenia krzepnięcia lub niedokrwistość o dowolnej etiologii definiowana jako stężenie hemoglobiny ≤ 110 g/l
• Uczestnik przyjmował którykolwiek z następujących leków w okresach określonych przed wizytą przesiewową i podczas badania

Hormony płciowe:

Krążki dopochwowe i kremy, maści lub żele dopochwowe 1 tydzień Przezskórne lub miejscowe 4 tygodnie DHEA w ciągu 24 tygodni Naturalne suplementy reklamowane jako mające działanie hormonalne w ciągu 4 tygodni Doustnie w ciągu 4 tygodni Wewnątrzmaciczne implanty progestagenowe w ciągu 8 tygodni Implanty progestynowe i zastrzyki z samego estrogenu w ciągu 12 tygodni Wstrzykiwane implanty lub peletki zawierające progestagen i estrogen lub androgen w ciągu 24 tygodni

Agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w ciągu 24 tygodni

Selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) w ciągu 4 tygodni

Glikokortykosteroidy - Przewlekle duże dawki (≥ 7,5 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka) przez ostatnie 12 tygodni. Wyjątki: Przewlekłe stosowanie małych dawek kortykosteroidów (< 7,5 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka) jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent był ustabilizowany na dawce przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i utrzymuje obecną dawkę i schemat dawkowania podczas badania. Ostre miejscowe, wziewne lub doustne (np. opakowaniach dawek) nie jest wykluczeniem i będzie dozwolone w trakcie badania.

Leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe w ciągu 4 tygodni, chyba że długotrwała stabilna dawka była utrzymywana przez ponad 12 tygodni. Uczestnik musi utrzymać obecną dawkę i schemat dawkowania podczas badania. Stosowanie Effexoru (wenlafaksyny HCl) w ciągu 4 tygodni jest wykluczone. Stosowanie Dixarit (klonidyna HCl) w ciągu 2 tygodni jest wykluczone.

Leki na tarczycę lub leki przeciwpadaczkowe w ciągu 12 tygodni, chyba że przewlekle stabilna dawka była utrzymywana przez ponad 12 tygodni przed randomizacją. Pacjenci muszą utrzymywać aktualną dawkę i schemat dawkowania podczas badania

Stosowanie prostaglandyn w ciągu 4 tygodni

Inne badane leki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni

Obecne zastosowanie propranololu

Bieżące użycie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)

Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych, takich jak olej z wiesiołka, pluskwica czarna, produkty sojowe, innych niż suplementy witaminowe i/lub mineralne w ciągu 4 tygodni

• Znana alergia lub nadwrażliwość na badanie składników produktu
• Osoby objęte programem redukcji masy ciała lub dietą nadzorowaną medycznie.
• Niewyjaśniona utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała o więcej niż 5 kg w miesiącu poprzedzającym randomizację
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika